Pharmagrip Tos e Congestione polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pharmagrip tosse e congestione polvere per soluzione orale

Paracetamolo / Pseudoefedrina solfato / Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi durano più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pharmagrip tosse e congestione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip tosse e congestione
3. Come prendere Pharmagrip tosse e congestione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pharmagrip tosse e congestione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pharmagrip tosse e congestione e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici, pertanto riduce il dolore e la febbre. La Pseudoefedrina appartiene al gruppo di medicinali chiamati Decongestionanti Nasali. Il Dextrometorfano appartiene al gruppo di medicinali Antitussivi.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da dolore, febbre, congestione nasale e tosse non produttiva (irritativa e nervosa). Per soggetti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi durano più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pharmagrip tosse e congestione

Questo medicamento può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Esiste la possibilità di abuso di uno dei principi attivi contenuti in Pharmagrip tosse e congestione, la pseudoefedrina. Dosaggi elevati di pseudoefedrina possono essere tossici. L’uso prolungato può provocare tolleranza e portare a un consumo eccessivo di Pharmagrip tosse e congestione rispetto alla dose raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Non si deve superare la dose massima raccomandata né la durata del trattamento (vedere sezione 3).

Non prenda Pharmagrip tosse e congestione

• Se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla destrorfanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con la terapia in corso.
• Se ha una grave malattia cardiaca o coronarica.
• Se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (lesione del nervo oculare con pressione oculare elevata).
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se ha una grave malattia polmonare.
• Se soffre di tosse cronica o persistente dovuta a malattie come enfisema o asma, o se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo un trattamento o ha seguito un trattamento negli ultimi 14 giorni con farmaci del tipo degli inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per la malattia di Parkinson, o altri) (vedere “Altri medicinali e Pharmagrip tosse e congestione”).
• Se è in stato di gravidanza e si trova nel primo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza respiratoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pharmagrip tosse e congestione.

A causa del contenuto in Paracetamolo:

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3. “Come prendere Pharmagrip tosse e congestione”.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:
• i pazienti con anemia, malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche, poiché si raccomanda di evitare trattamenti prolungati (in quest’ultimo caso, l’uso occasionale è accettabile, ma la somministrazione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di effetti avversi);
• i pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico;
• i pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore - al giorno), poiché questo medicinale può danneggiare il fegato.
• I pazienti alcolisti cronici non devono assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno (4 bustine).
• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo denominato acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

A causa del contenuto in Pseudoefedrina:

• Non prenda questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti decongestionanti nasali.

• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se ha:

• malattie cardiovascolari, come aritmie o ischemia cardiaca (restringimento di un’arteria con ridotta ossigenazione del cuore);

• diabete mellito (può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue);

• pressione oculare elevata (glaucoma o predisposizione ad esso);

• prostata ingrossata (ipertrofia prostatica) (può aumentare la ritenzione urinaria);

• malattia renale;

• tumore della ghiandola surrenale che produce ormoni che influenzano la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (feocromocitoma).

Con Pharmagrip tosse e congestione potrebbe ridursi il flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Pharmagrip tosse e congestione e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente. Vedere sezione 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di Pharmagrip tosse e congestione e cerchi assistenza medica immediata se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

• I pazienti di età superiore ai 60 anni possono essere particolarmente sensibili agli effetti avversi delle amine simpaticomimetiche (farmaci per il trattamento della depressione). Il sovradosaggio di tali amine simpaticomimetiche nei pazienti di età superiore ai 60 anni può causare allucinazioni, depressione del SNC, convulsioni e decesso.

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l’assunzione di Pharmagrip tosse e congestione, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’assunzione di Pharmagrip tosse e congestione e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica. Vedere sezione 4.

A causa del contenuto in Dextrometorfano:

• Non somministrare in caso di pazienti sedati, debilitati o costretti a letto.
• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:
• i pazienti con malattie epatiche, poiché il metabolismo della destrorfanina potrebbe essere alterato, in modo da stabilire la posologia più appropriata;
• i pazienti con tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo, poiché la destrorfanina può impedire l’eliminazione delle mucosità;
• i pazienti con dermatite atopica (malattia allergica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento o altre lesioni, spesso in soggetti con predisposizione ereditaria);
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Pharmagrip tosse e congestione può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati descritti casi di abuso di medicinali contenenti destrorfanina negli adolescenti. Pertanto, tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi gravi effetti avversi (vedere paragrafo “Se assume più Pharmagrip tosse e congestione di quanto deve”).

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei minori di 12 anni.

Altri medicinali e Pharmagrip tosse e congestione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Interazioni dovute al paracetamolo

• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• antiepilettici (lamotrigina, fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• alcol etilico
• contraccettivi orali e terapie con estrogeni
• antibiotici (cloranfenicolo)
• farmaci antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• carbone attivo utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• alcuni farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• farmaci usati per il sollievo di spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• propranololo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interazioni dovute alla pseudoefedrina

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive al trattamento con farmaci del tipo degli inibitori della monoaminossidasi (IMAO) come quelli indicati di seguito, poiché potrebbero verificarsi effetti avversi come ipertensione grave, aritmie, vomito e cefalea:

• antidepressivi come moclobemide o tranilcipromina
• linezolid (utilizzato come antibatterico)
• procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Non prenda questo medicinale insieme ad altri farmaci per alleviare la congestione nasale.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più di essi o interrompere il trattamento:

• alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati)
• farmaci utilizzati per il cuore (glicosidi digitalici)
• stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine, xantine)
• anestetici inalatori
• alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa o favorire l’eliminazione urinaria (come beta-bloccanti, inibitori dell’ECA, metildopa, guanetidina, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina)
• ormoni tiroidei (utilizzati per le malattie della tiroide)
• levodopa (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)
• nitrati (utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris)
• cocaina
• altri simpaticomimetici.

Interazioni dovute alla destrorfanina

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive al trattamento con farmaci del tipo di

• inibitori della monoaminossidasi (IMAO) come moclobemide o tranilcipromina, procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro), selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson) o linezolid (utilizzato come antibatterico)
• antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina e paroxetina
• farmaci serotoninergici come bupropione o sibutramina (utilizzati per il trattamento dell’obesità)
• poiché potrebbero verificarsi gravi effetti avversi come ipertensione arteriosa, eccitazione e sudorazione, tra gli altri sintomi.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più di essi o interrompere il trattamento:

• medicinali che causano depressione (sedazione) del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per malattie mentali, allergie, morbo di Parkinson, ecc.)
• antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)
• antiaritmici per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone o chinidina)
• aloperidolo (utilizzato per il trattamento di disturbi psichici)
• espettoranti mucolitici.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare il risultato di tali esami.

Assunzione di Pharmagrip tosse e congestione con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno) può causare danni al fegato.

Limitare il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bibite alla cola) durante l'assunzione di questo medicamento.

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare l'insorgenza di reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non usare Pharmagrip tosse e congestione, a causa della pseudoefedrina, durante il primo trimestre di gravidanza perché potrebbero verificarsi malformazioni dell'apparato digerente e del viso nel neonato, con rischio maggiore nelle donne fumatrici; durante gli altri mesi della gravidanza il medicinale potrà essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Le donne in fase di allattamento non devono assumere questo medicamento, poiché il paracetamolo passa nel latte materno e la pseudoefedrina in piccole quantità, potendo causare effetti avversi nel lattante.

Guida e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri lievi; in tal caso non si devono guidare autoveicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Pharmagrip tosse e congestione contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Pharmagrip tosse e congestione contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 10 mg di sorbitolo (E-420) in ogni bustina.

Pharmagrip tosse e congestione contiene amaranto (E-123)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene amaranto (E-123). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Pharmagrip tosse e congestione contiene sodio

Questo medicinale contiene 60,84 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Tale quantità corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Pharmagrip tosse e congestione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti: il dosaggio raccomandato è di 1 bustina ogni 4, 6 od 8 ore (6, 4 o 3 volte al giorno) secondo necessità. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo (6 bustine) nelle 24 ore. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Adolescenti (dai 12 anni in poi) con peso superiore a 43 kg: il dosaggio raccomandato è di 1 bustina da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non superare le 5 bustine ogni 24 ore.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se il medico prescrive questo medicinale, si deve attendere almeno 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Persone oltre i 60 anni: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Questo medicinale si assume per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e agitare fino a completa dissoluzione.

Assumere una volta sciolto.

Se il medicinale viene assunto di sera, deve essere preso alcune ore prima di andare a dormire per ridurre la possibilità di insonnia nei pazienti con difficoltà a prendere sonno.

L’assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni, il dolore per oltre 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi come febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, si deve consultare il medico.

Se assume più Pharmagrip tosse e congestione di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e alterazioni renali ed epatiche.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si deve recare immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

La sintomatologia da sovradosaggio di pseudoefedrina comprende stimolazione del sistema nervoso e del cuore: respiro rapido, eccitazione, nervosismo, irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, allucinazioni, battiti cardiaci irregolari (lenti o rapidi) gravi o persistenti, aumento della pressione arteriosa, grave o persistente difficoltà respiratoria e difficoltà a urinare. In pazienti anziani sono stati segnalati effetti avversi gravi come allucinazioni, depressione del sistema nervoso centrale o convulsioni. Nei casi più gravi si possono verificare: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbi mentali con alterazione della percezione della realtà (psicosi), convulsioni, coma e crisi ipertensive.

In caso di sovradosaggio di destrometorfano si possono manifestare confusione, eccitabilità, nervosismo e agitazione, tra gli altri effetti, a seconda della dose assunta.

Nei bambini, l’assunzione accidentale di dosi molto elevate può causare allucinazioni (visioni o udizioni inesistenti), isteria, gonfiore del viso, nausea, vomito, sonnolenza, nervosismo e alterazioni della deambulazione, tra gli altri sintomi.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi come alterazioni mentali ed emotive, che possono includere ansia, depressione e psicosi (malattia mentale).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

Se assume più Pharmagrip tosse e congestione di quanto indicato, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Pharmagrip tosse e congestione

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se necessario, riprenda l’assunzione del medicinale come indicato nella sezione 3. “Come prendere Pharmagrip tosse e congestione”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati dovuti al Paracetamolo:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): Malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati dovuti alla Pseudoefedrina:

Durante il periodo di utilizzo della pseudoefedrina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l’uso di Pharmatusgrip e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) o di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Con maggiore frequenza possono verificarsi: sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale, inclusi disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, tremore muscolare, ansia e alterazione del gusto.

Con minore frequenza possono verificarsi: iperattività, ipereccitabilità, capogiri, mal di testa, atassia (disturbo del movimento), tremore, dilatazione delle pupille, tachicardia, palpitazioni, ipertensione (soprattutto in pazienti ipertesi), nausea, vomito, infiammazione intestinale con diarrea frequente (colite ischemica), eruzioni cutanee rosse, indurite e pruriginose, infiammazione della pelle, difficoltà o dolore durante la minzione, aumento della sudorazione, pallore insolito e debolezza.

In casi più rari può verificarsi: allucinazioni (più frequente con dosi elevate), incubi, strilli e confusione nei bambini, convulsioni, aritmie e bradicardia (battito cardiaco molto rapido o molto lento, più frequente con dosi elevate), infarto del miocardio (con frequenza molto rara), difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione del colon dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna (colite ischemica), riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Effetti indesiderati dovuti alla Dextrometorfano:

Durante il periodo di utilizzo della dextrometorfano sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi può verificarsi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.
• In casi più rari può verificarsi: confusione mentale e mal di testa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pharmagrip tosse e congestione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pharmatusgrip

• I principi attivi sono paracetamolo, solfato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di solfato di pseudoefedrina e 15 mg di bromidrato di destrometorfano.

• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, saccarosio, saccarina sodica, sorbitolo (E-420), citrato di sodio (E-331), aroma di fragola (composto da aromi naturali, sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, maltodestrina, propilenglicole (E-1520) e alfatocoferolo (E-307)) e amaranto (E-123).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pharmatusgrip polvere per soluzione orale è una polvere per soluzione orale di colore rosa e sapore di fragola.

Ogni confezione contiene 10 o 20 bustine monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Lamp San Prospero SPA

Via della Pace, 25/A,

41030, San Prospero (Modena)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/