Viralkey proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viralkey proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol/Fenylefryna/Chlorfenamina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku opisanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Viralkey i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Viralkey
3. Jak stosować lek Viralkey
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Viralkey
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Viralkey i do czego służy

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfeniraminy i fenylefryny, działające na zmniejszenie obturacji nosa.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina to lek przeciwhistaminowy, który złagodzi upławy z nosa.

Fenylefryna to lek sympatykomimetyczny, który zmniejsza obturację nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych do złagodzenia objawów przeziębień i grypy towarzyszących gorączce lub bólowi łagodnemu lub umiarkowanemu, obturacji nosa i upływom z nosa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Viralkey

Nie przyjmuj Viralkey

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Viralkey (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli leczysz się lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli leczysz się lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość akcji serca).
• Jeśli leczysz się lekami blokerami β (lekami na serce lub stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Przyjmowanie X z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub tętnic (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Lek ten nie może być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3: Jak przyjmować Viralkey.

• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 saszetki Viralkey dziennie.

• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

• Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjenci uczuleni (alergicyjni) na jeden ze środków przeciwhistaminowych, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (np. chlorfenamina).

• Pacjenci leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego rytmu serca, hipotensji, miażdżycy mózgowej, zapalenia trzustki (pankreatytu), wrzodu żołądka (wrzód peptyczny zwężający), obturacji żołądkowo-cienkościennej (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, osoby uczulone na działanie uspokajające niektórych leków.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i pojawią się u Ciebie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności paralitycznej (zahamowania normalnych ruchów jelita).

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Przyjmowanie Viralkey z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe.

• Lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy z grupy pętlowych, takie jak furozepamid lub inne moczopędy), oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanach).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.

• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

• Leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie Viralkey należy odstawić co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób (leków blokujących receptory α-adrenergiczne).

• Blokery α i β-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w chorobach serca lub chorobach tętnic).

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).

• Leki przeciwbólowe ogólnego działania.

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).

• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie ucha jako działanie niepożądane).

• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako działanie niepożądane).

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem bilansu anionowego), które wymaga natychmiastowego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli planowane są u Ciebie badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Przyjmowanie Viralkey z posiłkami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Viralkey zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,994 g glukozy w jednej saszetce.

3. Jak stosować lek Viralkey

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli od 18. roku życia: 1 woreczek co 6–8 godzin w zależności od potrzeby (3 lub 4 woreczki dziennie). Nie wolno przyjmować więcej niż 4 woreczki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem. (Zobacz punkt 2 – Co należy wiedzieć przed zażyciem tego leku).

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Może u nich szczególnie nasilać się działanie niepożądane leku, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, z powodu zawartości fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Lek Viralkey stosuje się doustnie.

Zawartość woreczka należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni podczas leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo jeśli pogarszają się one lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Viralkey

Jeśli przyjmiesz przedawkowanie, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Stan niepokoju, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie mięśni, anoreksję; psychozę z halucynacjami (ostatnie głównie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania takie jak podwyższone ciśnienie, arytmie (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie po przedawkowaniu jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia przedawkowania leku.

Pacjenci poddawani leczeniu barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Viralkey może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej to:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzą, niezdarna koordynacja ruchów, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie) to:

Niedobór samopoczucia, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne uderzenia serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie uderzenia serca, swędzenie, obrzęk powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie) to: Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: Niepokój, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne uderzenia serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z ubogą krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powstanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórkę, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie skóry, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Viralkey

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Viralkey po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece, w której zwykle dokonuje się zakupów. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viralkey:

• Substancje czynne to: paracetamol, fenylefryna hydrochloran i chlorfenamina maleinian.

Każdy saszetka zawiera:

Paracetamol…………….1 g

Fenylefryna hydrochloran…..10 mg (równoważna 8,21 mg fenylefryny)

Chlorfenamina maleinian……...4 mg (równoważna 2,8 mg chlorfenaminy)

• Pozostałe składniki to: krzemionka dwutlenkowa bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza (3.994 mg/saszetka), cyklamat sodowy bezwodny, aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viralkey to proszek do sporządzenia roztworu doustnego, dostępny w opakowaniach kartonowych po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PHARMINICIO S.L.

Calle Aribau, 168

08036 Barcelona, Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/