Віралкей порошок для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віралкей порошок для орального розчину

Парацетамол/Фенілефрин/Хлорфенамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віралкей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віралкей
3. Як приймати Віралкей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віралкей
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віралкей і для чого його застосовують

Це поєднання парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину, що сприяє зменшенню назальної закладеності.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінна речовина, що полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметик, що зменшує назальну закладеність.

Засіб показаний дорослим для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або незначним чи помірним болем, носовою закладеністю та виділеннями з носа.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віралкей

Не приймайте Віралкей

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів препарату Віралкей (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• Якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо Ви страждаєте на тахікардію (швидке серцебиття).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо Ви приймаєте симпатоміметичні ліки (засоби, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див.: Прийом X з іншими ліками).
• Якщо Ви страждаєте на глаукому (підвищення очного тиску).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або артерій (наприклад, коронарну хворобу серця або стенокардію).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки або нирок.

Ліки не можуть приймати діти молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

• Не слід приймати більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3: Як застосовувати Віралкей.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 саше на добу препарату Віралкей.

• Під час прийому цього препарату не можна приймати інші ліки, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолом і спричинити ураження печінки.

• Перед застосуванням цього препарату пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією.

• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнти, які мають підвищену чутливість (алергію) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнти, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), шлунково-кишкової виразки (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, або пацієнти, які чутливі до седативної дії деяких ліків.

• Якщо Ви приймаєте антидепресанти трициклічної групи або ліки з подібною дією і у Вас виникли проблеми з травленням, слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітичний ілеїт (зупинка нормального руху кишечника).

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не можуть приймати цей препарат.

Прийом Віралкей разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення терапії:

• Ліки для лікування епілепсії: Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби.

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики петльової дії, такі як фуросемід, або інші діуретики), а також інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: Метоклопрамід і домперідон.

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецід і сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): Пропранолол.

• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстерамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших станів (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Віралкей слід розпочинати не раніше ніж через 15 днів після закінчення терапії.

• Ліки для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки для лікування артеріального тиску або інших станів (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведілол (використовуються для лікування серця або захворювань артерій).

• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Загальні анестетики.

• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).

• Ліки для лікування серця, такі як серцеві глікозиди та антиаритміки.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).

• Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).

• Ототоксичні ліки (що можуть пошкоджувати слух).

• Фотосенсибілізуючі ліки (що можуть викликати алергію на світло як побічний ефект).

• Флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним дисбалансом), який вимагає термінового лікування і може виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Віралкей разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може спричинити ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Цей препарат не можна застосовувати під час годування грудьми, оскільки він може спричинити побічні ефекти у немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Віралкей містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 3,994 г глюкози на саше.

3. Як застосовувати Віралкей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин за необхідності (3 або 4 пакетики на добу). Не можна приймати більше 4 пакетиків на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: необхідно проконсультуватися з лікарем. (Див. розділ 2 — Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати цей препарат).

Застосування у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям віком до 18 років.

Застосування у літніх людей

Літні люди не повинні застосовувати цей препарат без консультації з лікарем.

Оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти препарату, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та клорфенаміну. Також існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Віралкей призначається перорально.

Вміст пакетика повністю розчинити у невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, після чого випити.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Застосування цього препарату залежить від появи симптомів. Коли симптоми зникнуть, лікування слід припинити.

Якщо підвищення температури тіла триває понад 3 дні лікування, біль або інші симптоми — понад 5 днів, або якщо стан погіршується чи з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Віралкея, ніж слід

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі. Тривога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищення тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття запаморочення, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як підвищення тиску, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження об’єму сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надмірної дози препарату.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віралкей порошок для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зафіксовані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Невелика сонливість, запаморочення, слабкість м’язів: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильні серцеві скорочення), легеневий набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (при високих дозах або у пацієнтів із підвищеною чутливістю).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: нервозність, безсоння, хвилювання та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, шум у легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болями в шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних із хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряк (гідропіз), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома:

Тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у пацієнтів із підвищеною чутливістю), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, відчуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Віралкей

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте Віралкей після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Ліки не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт збору SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віралкей:

• Діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид та хлорфенаміну малеат.

Кожен пакетик містить:

Парацетамол…………….1 г.

Фенілефрину гідрохлорид…..10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину)

Хлорфенаміну малеат……...4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну)

• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, сахароза (3994 мг/пакетик), цикламат натрію безводний, ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Віралкей порошок для орального розчину, упакований у коробки по 10 пакетиків.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

PHARMINICIO S.L.

Вулиця Aribau, 168

08036 Барселона, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Проспект Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/