Calmagrip Forte polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calmagrip Forte polvere per soluzione orale

Paracetamolo/caffeina/clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Calmagrip Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calmagrip Forte
3. Come prendere Calmagrip Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Calmagrip Forte

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Calmagrip Forte e a cosa serve

Calmagrip Forte è un associazione di paracetamolo (analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina maleato (antistaminico che allevia il naso che cola) e caffeina.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni catarrali e influenzali accompagnate da febbre, dolore lieve o moderato (come mal di testa), lacrimazione e starnuti, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e per gli adolescenti).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Calmagrip Forte

Non prenda Calmagrip Forte

• Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca.
• Se soffre di ansia (agorafobia, attacchi di panico).
• Bambini al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Calmagrip Forte.

• Non assuma una quantità superiore alla dose raccomandata nel paragrafo 3, "Come prendere Calmagrip Forte".

• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve prestare attenzione a non superare i 2 g al giorno di paracetamolo (non più di 3 bustine al giorno).

• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se è sensibile a un antistaminico (utilizzato per alleviare i sintomi di allergia, i disturbi del sonno e le cinetosi), deve consultare il medico perché potrebbe essere sensibile anche ad altri antistaminici.

• I pazienti con aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), iperfunzione tiroidea o sindromi ansiose devono ridurre l’assunzione di caffeina; la dose massima consentita è di 4 bustine e solo sotto controllo medico.

• I pazienti con ipertensione o insonnia devono assumere questo medicinale con cautela poiché la caffeina può peggiorare queste condizioni.

• Se è diabetico, tenga presente che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

• I pazienti sensibili a farmaci per l’asma come aminofillina o teofillina potrebbero essere sensibili anche alla caffeina e non dovrebbero assumere questo medicinale.

• I pazienti con anemia, malattie cardiache, polmonari, renali, con pressione alta (ipertensione arteriosa), aumento della pressione oculare (glaucoma), malattie della tiroide (ipertiroidismo), alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica), ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria, nonché attacchi acuti di asma, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se ha un’ulcera gastrica o intestinale, deve consultare il medico perché la sua condizione potrebbe peggiorare con l’assunzione di questo medicinale.

• Questo medicinale può causare sedazione. Si deve evitare l’uso concomitante con bevande alcoliche o farmaci barbiturici o tranquillanti.

• I bambini e le persone anziane possono manifestare una reazione paradossale caratterizzata da ipereccitabilità (nervosismo, agitazione).

• Le persone anziane possono essere più suscettibili a manifestare vertigini, sedazione, confusione, ipotensione o secchezza della bocca. Questi sono effetti indesiderati che possono verificarsi con la clorfenamina.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Altri medicinali e Calmagrip Forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste istruzioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

• Disulfiram, utilizzato nel trattamento di disassuefazione per pazienti alcolisti.

• Simpaticomimetici, farmaci utilizzati come: antiastmatici, ipertensori (utilizzati per aumentare la pressione arteriosa), nel trattamento del deficit di attenzione e iperattività (ADHD), nel sindrome da astinenza da oppiacei, nel trattamento della spasticità (alterazione della funzione muscolare). La caffeina può aumentare gli effetti tachicardici (aumento della frequenza cardiaca) di questi farmaci.

• Mexiletina, utilizzata per controllare le alterazioni del ritmo cardiaco.

• Farmaci o bevande contenenti caffeina o altri farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale.

• Cimetidina, utilizzata come antiacido e antiulceroso.

• Antiastmatici (teofillina, efedrina).

• Antidepressivi triciclici, maprotilina, litio.

• Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o del morbo di Parkinson.

• Procarbazina, utilizzata nel trattamento del cancro.

• Ferro.

• Eritromicina (antibiotico).

• Antistaminici, utilizzati per alleviare i sintomi di allergia, i disturbi del sonno e le cinetosi.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo poiché dosi elevate possono causare danni epatici. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• Non deve essere utilizzato con altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Antibiotici (cloranfenicolo).

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Contraccettivi orali e trattamenti a base di estrogeni.

• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).

• Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).

• Adsorbente (carbone attivo).

• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (antigottosi) (probenecid e sulfinpirazone).

• Alcuni farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).

• Farmaci utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici come glicopirronio, propantelina).

• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).

• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache.

• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che richiede trattamento urgente e che può verificarsi soprattutto in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se si assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.

Può interferire con gli esami del sangue per l’acido urico.

Questo medicinale può interferire con i test cutanei che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere l’assunzione di questo medicinale almeno tre giorni prima dell’esecuzione dei test e di informare il medico.

Assunzione di Calmagrip Forte con cibi, bevande e alcol

L’uso di Calmagrip Forte in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore... al giorno) può causare danni epatici.

L’uso contemporaneo di questo medicinale con bevande contenenti caffeina può causare nervosismo, irritabilità o insonnia.

L’uso contemporaneo di questo medicinale con bevande alcoliche può causare un’interazione con l’antistaminico (clorfenamina) contenuto nel prodotto, potenziando gli effetti sedativi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

I principi attivi di Calmagrip Forte passano nel latte. Le donne in allattamento devono evitare di assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari potenzialmente pericolosi, poiché questo medicinale può causare sonnolenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Calmagrip Forte

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Calmagrip Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Calmagrip Forte si assume per via orale.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua.

Adulti e bambini oltre i 14 anni: 1 bustina ogni 6 - 8 ore. Non assumere più di 3 bustine nelle 24 ore (1 giorno).

Pazienti con malattie renali o epatiche: devono consultare il proprio medico.

Persone oltre i 65 anni: prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore a causa di una maggiore sensibilità agli effetti indesiderati della clorfenamina.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Se ritiene che l'effetto di Calmagrip Forte sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Calmagrip Forte di quanto deve

Se ha assunto più Calmagrip Forte del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, bocca secca, difficoltà a urinare, sonnolenza, insonnia, agitazione (sopraeccitazione nervosa), colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Calmagrip Forte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calmagrip Forte

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A causa del suo contenuto in paracetamolo, molto raramente (in più di 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000 pazienti), possono verificarsi: disturbi renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Durante il periodo di utilizzo della clorfenamina si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Sonno, sedazione.

Secchezza di bocca e gola (questi effetti sono più probabili nei pazienti di età avanzata).

Malessere gastrointestinale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza (questi effetti possono essere evitati assumendo il medicinale con latte o cibo).

Eruzioni cutanee.

Con frequenza rara si sono osservati casi di: visione offuscata, confusione, ritenzione urinaria, difficoltà o dolore durante la minzione (soprattutto nei pazienti di età avanzata), perdita di appetito. Può inoltre manifestarsi un effetto paradossale di eccitazione, nervosismo, incubi, che si è osservato più frequentemente nei bambini e nei pazienti di età avanzata. Alterazioni ematiche, aumento della sudorazione, tachicardia.

Durante il periodo di utilizzo della caffeina si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Nervosismo, irrequietezza, irritazione dello stomaco o dell’intestino, tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Calmagrip Forte polvere per soluzione orale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta di farmaci inutilizzati) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calmagrip Forte:

• I principi attivi sono: 650 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina e 4 mg di maleato di clorfeniramina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio (3,9 g), ciclamato di sodio e aroma d'arancia.

La saccarina sodica e il ciclamato di sodio apportano 18,8 mg di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calmagrip Forte è un póder per soluzione orale, di colore bianco-giallastro con sapore d'arancia. Si presenta in confezioni da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

(Almodóvar del Río) -14720 -Spagna

Responsabile della produzione

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /