Calmagrip Forte proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calmagrip Forte proszek do sporządzenia naparu doustnego

Paracetamol/kafeina/chlorofenamina malean

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u nastolatków).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calmagrip Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calmagrip Forte
3. Jak stosować Calmagrip Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calmagrip Forte

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Calmagrip Forte i do czego służy

Calmagrip Forte to połączenie paracetamolu (leku przeciwbólowego zmniejszającego ból i gorączkę), chlorfeniramina maleinianu (antyhistaminiku łagodzącego wydzielanie z nosa) oraz kofeiny.

Lek ten wskazany jest do leczenia objawowego stanów zapalnych górnych dróg oddechowych i grypy towarzyszących gorączce, bólowi łagodnemu lub umiarkowanemu (takim jak ból głowy), łzawieniu i kichaniu u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki oraz u młodzieży).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calmagrip Forte

Nie przyjmuj Calmagrip Forte

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na lęk (agorafobię, ataki paniki).
• Dzieci poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calmagrip Forte skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3, „Jak stosować Calmagrip Forte”.

• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu dziennie (nie więcej niż 3 saszetki dziennie).

• U pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antyhistaminowy (stosowany w celu złagodzenia objawów alergii, trudności z zasypianiem lub dolegliwości związanych z podróżowaniem), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz być uczulony na inne antyhistaminowe.

• Pacjenci z arytmiami serca (zaburzenia rytmu serca), nadczynnością tarczycy lub zespolem lękowym powinni ograniczyć dawkę kofeiny – maksymalnie 4 saszetki dziennie i tylko pod kontrolą lekarską.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub bezsennością powinni stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ kofeina może nasilać te stany.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz wiedzieć, że kofeina może podnosić poziom glukozy we krwi.

• Pacjenci uczuleni na leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak aminofilina czy teofilina, mogą również być uczuleni na kofeinę i nie powinni przyjmować tego leku.

• Pacjenci z anemią, chorobami serca, płuc, nerek lub z wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie), podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra), chorobą tarczycy (nadczynność tarczycy), zaburzeniami prostaty (zwłaszcza przerostem prostaty), zwężeniem szyjki pęcherza lub zatrzymaniem moczu, a także z ostrymi napadami astmy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stan ten może się nasilić po przyjęciu tego leku.

• Ten lek może powodować osłabienie. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem, barbituranami lub lekami uspokajającymi.

• Dzieci i osoby starsze mogą doświadczać reakcji paradoksalnej, charakteryzującej się nadpobudliwością (niepokój, niespokojność).

• Osoby starsze mogą być bardziej podatne na zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, nadciśnienie lub suchość w ustach. Są to działania niepożądane, które mogą wystąpić pod wpływem chlorfeniraminy.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Calmagrip Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować w przyszłości.

• Disulfiram – stosowany w leczeniu odwyku alkoholowego.

• Sympatykomimetyki – leki stosowane jako: leki przeciwasma, podwyższające ciśnienie tętnicze, w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dzieci (hiperkinetycznego), zespołu abstynencyjnego po pochodnych morfiny, w leczeniu spastyczności (zaburzenia funkcji mięśni).

Kofeina może nasilać działanie tych leków powodujące tachykardię (przyspieszenie rytmu serca).

• Mexyletyna – stosowana w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca.

• Leki lub napoje zawierające kofeinę lub inne leki pobudzające układ nerwowy.

• Cymetydyna – stosowana jako lek przeciwwymiotny i przeciwwrwodniowy.

• Leki przeciwasma (teofilina, efedryna).

• Antydepresanty trójcykliczne, maprotylina, lit.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

• Prokarbazyna – stosowana w leczeniu nowotworów.

• Żelazo.

• Erytromycyna (antybiotyk).

• Antyhistaminowe – stosowane w celu złagodzenia objawów alergii, trudności z zasypianiem i dolegliwości związanych z podróżowaniem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol).

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).

• Antykoncepcyjne doustne i leki zawierające estrogeny.

• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki przeciwbakteryjne (izoniazyd, ryfampicyna).

• Barbiturany (stosowane jako leki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe).

• Sorbent (węgiel aktywny).

• Kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazona).

• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczówki pętlowe, takie jak furosemid).

• Leki stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki, takie jak glikopirrona, propantenolina).

• Metoklopramid i domperidon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom).

• Propranolol – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).

• Zydozydyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

• Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które wymagają pilnego leczenia i mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi.

Ten lek może wpływać na wyniki testów skórnych z użyciem alergenów. Zaleca się zaprzestanie przyjmowania tego leku co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem testów i poinformowanie o tym lekarza.

Stosowanie Calmagrip Forte z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie Calmagrip Forte u pacjentów regularnie spożywających alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować niepokój, drażliwość lub bezsenność.

Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem może prowadzić do interakcji z antyhistaminikiem (chlorfeniraminą) zawartym w leku, co nasila działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Substancje czynne Calmagrip Forte przechodzą do mleka matki. Kobiety karmiące piersią powinny unikać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy unikać wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa urządzeń mogących stanowić zagrożenie, ponieważ ten lek może powodować senność.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Calmagrip Forte

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Calmagrip Forte

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Calmagrip Forte stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w pół szklanki wody.

Dorośli i dzieci powyżej 14. roku życia: 1 saszetka co 6–8 godzin. Nie więcej niż 3 saszetki w ciągu 24 godzin (1 dzień).

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem.

Osoby powyżej 65. roku życia: przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wymagać mniejszych dawek ze względu na większą wrażliwość na skutki uboczne chlorfenaminy.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach, lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Calmagrip Forte jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Calmagrip Forte niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Calmagrip Forte niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, suchość w ustach, trudności z oddawaniem moczu, senność, bezsenność, niepokój (nadpobudzenie nerwowe), żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Calmagrip Forte

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Calmagrip Forte

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Z powodu zawartości paracetamolu, rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: zaburzenia nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergicznego (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

W okresie stosowania chlorfenaminy zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

senność, osłabienie.

suchy jamy ustnej i gardła (te działania są bardziej prawdopodobne u pacjentów starszych).

niedowłady żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia (można ich uniknąć, przyjmując lek z mlekiem lub posiłkiem).

wysypka skórna.

Z rzadką częstością zaobserwowano przypadki: rozmazanego widzenia, dezorientacji, zatrzymania moczu, trudności lub bólu podczas oddawania moczu (szczególnie u pacjentów starszych), utraty apetytu. Może również wystąpić paradoksalny efekt pobudzenia, niepokoju, koszmarów sennych, który obserwowano częściej u dzieci i pacjentów starszych. Zaburzenia krwi, nadmierne pocenie się, tachykardia.

W okresie stosowania kofeiny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

niepokój, niepokój psychiczny, podrażnienie żołądka lub jelit, tachykardia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji – Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona Calmagrip Forte proszek do sporządzania roztworu doustnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbiorowego odbioru odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Calmagrip Forte:

• Substancje czynne to: 650 mg paracetamolu, 25 mg kofeiny i 4 mg maleinianu chloropiramininy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny krzemionka koloidalna, bezwodny kwas cytrynowy, sacharyna sodowa, sacharoza (3,9 g), cyklamian sodowy i aroma pomarańczowe.

Sacharyna sodowa i cyklamian sodowy dostarczają 18,8 mg sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calmagrip Forte to proszek do sporządzania doustnego roztworu, biały z lekkim odcieniem żółtego, o smaku pomarańczowym. Dostępny w opakowaniach po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

(Almodóvar del Río) -14720 -Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /