Coughgrip 300 mg/15 mg/2 mg polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Coughgrip 300 mg/15 mg/2 mg polvere per soluzione orale

Paracetamolo / Destrometorfano bromidrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coughgrip e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Coughgrip

3. Come prendere Coughgrip

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Coughgrip

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Coughgrip e a cosa serve

Paracetamolo / Dextrometorfano / Clorfenamina è un associazione di paracetamolo, un analgesico che riduce il dolore e la febbre; dextrometorfano, un antitussivo; e clorfenamina, che aiuta a ridurre le secrezioni nasali.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezioni nasali, nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Coughgrip

Non prenda Coughgrip

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni
• Se soffre di insufficienza respiratoria o di una grave malattia polmonare
• Se soffre di tosse asmatica o di tosse accompagnata da abbondanti secrezioni
• Se sta o ha recentemente assunto negli ultimi due settimane altri medicinali, come ad esempio medicinali per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson o per altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inibitori del reuptake della serotonina, come fluoxetina o paroxetina, oppure con bupropione, un medicinale per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico (vedere sezione “Altri medicinali e Coughgrip”)
• I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Coughgrip

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Coughgrip
• I soggetti alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 6 bustine al giorno (2 g di paracetamolo)
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale i seguenti pazienti:

• I pazienti con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma
• I pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia
• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o con epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità dovuta al paracetamolo
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina)
• I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria
• I pazienti anziani che possono essere più sensibili agli effetti collaterali di questo medicinale
• Pazienti che sono sedati, debilitati o costretti a letto
• I pazienti con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria)

Durante il trattamento con Coughgrip, informi immediatamente il medico:

• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicinale causa sedazione. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbero potenziarne l’effetto. Consultare le sezioni “Altri medicinali e Coughgrip” e “Assunzione di Coughgrip con cibi, bevande e alcol”.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa possibilità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere sezione: Se assume una quantità di Coughgrip superiore a quella indicata).

Questo medicinale può anche essere causa di dipendenza, pertanto il suo uso a dosi elevate o prolungato può provocare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza, il medicinale deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Altri medicinali e Coughgrip

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non può assumere questo medicinale se sta seguendo un trattamento con i seguenti medicinali, né nelle 2 settimane successive alla loro sospensione, poiché potrebbe manifestare eccitazione, pressione arteriosa elevata e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina),
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina),
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare),
• Linezolid (utilizzato come antibatterico),
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro),
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone)

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici ad ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione o altri)

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid)

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come propranololo, e delle aritmie cardiache, come amiodarona o chinidina

• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), della malattia di Parkinson (selegilina) o di altre malattie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). L’assunzione di Coughgrip deve essere separata da un minimo di 14 giorni dopo la fine del trattamento

• Altri medicinali per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina)

• Medicinali per la schizofrenia (come haloperidolo)

• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie)

• Medicinali ototossici (che hanno come effetto collaterale il danno all’orecchio)

• Medicinali fotosensibilizzanti (che come effetto collaterale provocano allergia alla luce)

• Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)

• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e fluida (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2)

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Coughgrip:

Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Coughgrip può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa ed esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito e diarrea).

Assunzione di Coughgrip con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti avversi del medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicinale insieme al succo di pompelmo o di arancia amara poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gli altri alimenti e bevande possono essere assunti insieme a questo medicinale, poiché non ne alterano l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Coughgrip contiene saccarosio e sodio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Coughgrip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi gravi effetti avversi, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

La polvere contenuta nelle bustine di Coughgrip è destinata all'assunzione orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini da 6 a 12 anni (peso tra 21,5 kg e 43 kg): 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 volte al giorno).

Maggiorenni di 12 anni (peso superiore a 44 kg): 2 bustine ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno) secondo necessità.

Si consiglia di assumere una dose prima di andare a dormire. Non superare le 4 assunzioni giornaliere.

Questo medicinale è controindicato nei minori di 6 anni.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Inizi il trattamento non appena compaiono i primi sintomi e lo sospenda man mano che questi scompaiono.

Il trattamento non deve essere protratto per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico (vedere sezione 1 Cos’è Coughgrip e a cosa serve).

Modalità di assunzione:

Questo medicinale va assunto per via orale.

Versi il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescoli energicamente. Assuma immediatamente.

Se assume più Coughgrip di quanto indicato

Si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dal momento dell’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L’effetto più grave derivante da un sovradosaggio di questo medicinale è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbero manifestarsi capogiri, vomito, confusione, eccitabilità, agitazione, nervosismo, irritabilità, disturbi della vista, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Nei bambini possono comparire stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità derivante da un sovradosaggio di paracetamolo.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danno cerebrale, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se assume più Coughgrip di quanto indicato, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, alterazioni cardiache (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Il sovradosaggio può inoltre provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni ed emorragie).

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono sedazione e sonnolenza.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, destrometorfano e clorfenamina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

Raramente possono verificarsi incubi, insonnia, eccitazione, nervosismo o agitazione (iperattività psicomotoria), più comuni nei bambini e negli anziani. Vertigini e ipotensione, specialmente negli anziani.

Molto raramente, disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e indigestione (dispepsia), confusione, capogiri, alterazioni della vista, aumento della sensibilità al sole, secchezza della bocca, dolore alla gola e difficoltà a urinare. Sono state inoltre riportate eruzioni cutanee, reazioni gravi della pelle e gravi reazioni allergiche, come reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema (gonfiore di determinate zone della pelle), prurito, orticaria, rash, dermatite allergica, nonché aumento delle transaminasi. Dosaggi elevati o trattamenti prolungati sono tossici per il fegato.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati nei bambini

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicamento può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

L’assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Coughgrip

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Coughgrip

Ogni bustina contiene:

• I principi attivi sono: 300 mg di paracetamolo, 15 mg di destrometorfano (come bromidrato) e 2 mg di clorfenamina (come malato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarosio, saccarina sodica, ciclamato sodico anidro, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Coughgrip è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro, dal sapore d'arancia, contenuta in bustine racchiuse in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3º D

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/