Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кофгріп 300 мг/15 мг/2 мг порошок для розчину для прийому всередину

Парацетамол / Декстрометорфану гідробромід / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 3 днів.

Зміст інструкції

Що таке Кофгріп і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Кофгріп
Як застосовувати Кофгріп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кофгріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кофгріп і для чого його застосовують

Парацетамол / Декстрометорфан / Хлорфенамін — це комбінований препарат, що містить парацетамол, знеболювальний засіб, який зменшує біль і лихоманку; декстрометорфан — протикуштовий засіб; та хлорфенамін, що допомагає зменшити виділення з носа.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застудах та грипі, які супроводжуються легким або помірним болем (наприклад, головний біль), лихоманкою, непродуктивним кашлем (подразливий кашель, нервовий кашель) та виділенням з носа у дітей старше 6 років та підлітків.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів застосування препарату.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кофгріп

Не приймайте Кофгріп

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок
Якщо Ви маєте дихальну недостатність або тяжке захворювання легень
Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму або кашель, що супроводжується значною кількістю слизу
Якщо Ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх двох тижнів) приймали інші ліки, наприклад, ліки для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин або пароксетин, або також бупропіон — ліки для відмови від куріння, або лінезолід — антибіотик (див. розділ «Інші ліки та Кофгріп»)
Діти молодші 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кофгріп

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Кофгріп»
Хворі з хронічним алкоголізмом повинні уникати прийому більше 6 пакетиків на добу (2 г парacetамолу)
Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.
У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Пацієнти, які перелічені нижче, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

Пацієнти з тривалим або хронічним кашлем, зокрема, пов’язаним з курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом бронхіальної астми
Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень та пацієнти з анемією
Пацієнти з захворюваннями печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки парacetамол підвищує ризик гепатотоксичності
Пацієнти з бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти
Пацієнти, які мають підвищену чутливість (алергію) до антигістамінних засобів, оскільки можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну)
Пацієнти з гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), глаукомою (підвищеним очним тиском), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, симптоматичною гіперплазією простати, затримкою сечі
Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу
Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка
Пацієнти з атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, корками та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії)

Під час лікування Кофгріп негайно повідомте лікареві:

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про тяжке захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парacetамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Цей лікарський засіб спричиняє седацію. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Інші ліки та Кофгріп» та «Застосування Кофгріп разом з їжею, напоями та алкоголем».

Відомі випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: «Якщо Ви прийняли більше Кофгріп, ніж слід»).

Цей лікарський засіб може бути залежним, тому його застосування високими дозами або протягом тривалого часу може призвести до толерантності та психічної та фізичної залежності. Пацієнтам із схильністю до зловживання або залежності препарат застосовується лише під суворим контролем лікаря та короткими курсами.

Цей лікарський засіб може спричиняти залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Інші ліки та Кофгріп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте наступні препарати, або протягом 2 тижнів після їхнього прийому, оскільки це може спричинити збудження, підвищений артеріальний тиск та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін),
антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин),
бупропіон (використовується для відмови від куріння),
лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб),
прокарбазин (використовується для лікування раку),
селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення терапії:

Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон)
Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші), та інші діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інші)
Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперідон)
Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид)
Препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), наприклад, пропранолол, або порушень серцевого ритму (серцеві аритмії), наприклад, аміодарон або хінідин
Препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін)
Препарати для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Прийом Кофгріп слід розпочинати не раніше ніж через 14 днів після завершення лікування
Інші препарати для лікування депресії, відомі як трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін)
Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол)
Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності, при хворобі Паркінсона, при алергії)
Ототоксичні препарати (які мають побічний ефект ураження вуха)
Фотосенсибілізуючі препарати (які як побічний ефект викликають алергію на світло)
Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб)
Препарати, що використовуються для підвищення секреції слизу
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2)

Вплив на результати лабораторних досліджень:

Якщо Вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кофгріп:

Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Кофгріп може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, посилення рефлексів, м’язову ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювоту, діарею).

Застосування Кофгріп разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати побічні ефекти препарату.

Крім того, застосування препаратів, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — щодня), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом з соком грейпфрута або горького помелона, оскільки це може посилювати дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Інші продукти та напої можна вживати під час прийому цього лікарського засобу, оскільки вони не впливають на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності або годування грудьми без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, що порушує психічну та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Кофгріп містить сахарозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кофгріп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дитяча популяція

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні небажані явища, зокрема неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Порошок, що міститься в пакетиках Кофгріп, призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Діти віком від 6 до 12 років (вага від 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик кожні 6–8 годин за потреби (3 або 4 рази на добу).

Особи старше 12 років (вага понад 44 кг): 2 пакетики кожні 6–8 годин (3 або 4 рази на добу) за потреби.

Бажано приймати одну дозу перед сном. Не перевищуйте 4 прийомів на добу.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 6 років.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Починайте лікування при перших ознаках захворювання та припиніть його, коли симптоми зникнуть.

Застосування цього лікарського засобу понад 3 дні поспіль без консультації з лікарем не рекомендоване (див. розділ 1 «Що таке Кофгріп і для чого його застосовують»).

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Висипте вміст одного пакетика в півсклянки води та добре перемішайте. Прийміть одразу.

Якщо ви прийняли більше Кофгріпу, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Найсерйознішим наслідком передозування є ураження печінки, спричинене парацетамолом. Можуть виникнути запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервозність, дратівливість, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очних білків), боль у животі та утруднене дихання. У дітей можуть спостерігатися стан сонливості, нервозність, нудота, блювота або порушення ходи.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом перших 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призводити до серйозних небажаних явищ, таких як: тривожність, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (прискорене серцебиття), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниць), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмії (неправильне серцебиття) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати фармацевту чи лікареві упаковку та листівку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Кофгріпу, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масовому передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Негайно зверніться до свого лікаря чи до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішими побічними ефектами є седація та сонливість.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, декстрометорфану та хлорфенаміну спостерігалися наступні побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити.

Рідко можуть виникати кошмари, безсоння, збудження, нервовість або тривожність (психомоторна гіперактивність), що частіше трапляється у дітей та літніх людей. Запаморочення та гіпотензія, особливо у літніх.

Дуже рідко — нездужання з боку шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та погане травлення (диспепсія), сплутаність свідомості, запаморочення, порушення зору, підвищена чутливість до сонячного світла, сухість у роті, біль у горлі та утруднене сечовипускання. Також описані шкірні висипання, серйозні шкірні реакції та тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, rash, алергічний дерматит, а також підвищення трансаміназ. Високі дози або тривале лікування є токсичними для печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти у дітей

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, нервовості, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кофгріп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кофгріпу

Кожен пакетик містить:

Діючі речовини: 300 мг парacetамолу, 15 мг декстрометорфану (у вигляді гідроброміду) та 2 мг хлорфенаміну (у вигляді малеату).
Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний безводний силіцію діоксид, безводна лимонна кислота, сахароза, натрію сакхаринат, безводний натрію цикламат, ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кофгріп 300 мг/15 мг/2 мг порошок для розчину для прийому всередину — це порошок білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, який розфасований у пакетики, упаковані в картонні пачки по 10 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3º D

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/