CoughGrip 300 mg/15 mg/2 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Coughgrip 300 mg/15 mg/2 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Dextrometorphanum bromohydrydat / Chlorphenaminum maleas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Coughgrip i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Coughgrip

3. Jak stosować lek Coughgrip

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coughgrip

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coughgrip i do czego służy

Paracetamol / Dextrometorphan / Chlorphenamine to połączenie paracetamolu – środka przeciwbólowego obniżającego ból i gorączkę; dextrometorfanu – leku przeciwkaszkowego oraz chlorphenamine – substancji pomagającej zmniejszyć wydzielanie się śluzu z nosa.

Lek ten wskazany jest do objawowego łagodzenia przeziębienia i grypy towarzyszących łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi głowy, gorączce, kaszlowi suchemu (kaszlowi irytacyjnemu, kaszlowi nerwowemu) oraz wydzielaniu się śluzu z nosa u dzieci powyżej 6. roku życia i młodzieży.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Coughgrip

Nie przyjmuj Coughgrip

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub ciężką chorobę płuc
• Jeśli masz astmatyczne kaszle lub kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmujesz inne leki, np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna, a także bupropion – lek stosowany do rzucania palenia, lub linezolid – antybiotyk (zobacz sekcję „Inne leki i Coughgrip”)
• Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Coughgrip

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Coughgrip
• Osoby z przewlekłą alkoholową uzależnieniem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 6 saszetek dziennie (2 g paracetamolu)
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Następujące grupy pacjentów powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub z wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności związanego z paracetamolem
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy
• Pacjenci uczuleni (alergicznymi) na którykolwiek z antyhistamin, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminy (np. chlorfenamina)
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynnością tarczycy, obturacją szyjki pęcherza moczowego, przeszyjnym przerośnięciem prostaty, zatrzymaniem moczu
• Pacjenci starsi, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku
• Pacjenci osłabieni, sedowane lub przebywający w łóżku
• Pacjenci z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzieliną, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną)

Podczas leczenia Coughgrip natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej acidosis metabólica (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabólica mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Ten lek powoduje osłabienie. Unikaj spożywania alkoholu i niektórych leków podczas leczenia tym preparatem, ponieważ mogą one nasilać ten efekt. Zobacz sekcje „Inne leki i Coughgrip” oraz „Stosowanie Coughgrip z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli przyjmiesz więcej Coughgrip niż powinieneś).

Ten lek może również powodować uzależnienie, dlatego jego długotrwałe stosowanie lub przyjmowanie w wysokich dawkach może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i przez krótki okres czasu.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Inne leki i Coughgrip

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli jesteś w terapii z następującymi lekami, ani w ciągu 2 tygodni po jej zakończeniu, ponieważ może to spowodować pobudzenie, podwyższone ciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpireksję):

• antydepresanty – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranylcypramina),
• antydepresanty – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna),
• bupropion (stosowany do rzucania palenia),
• linezolid (stosowany jako antybiotyk),
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie terapii:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona)

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampycyna)

• Leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne), oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub inne)

• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon)

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd)

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), takie jak propranolol oraz zaburzeń rytmu serca (arytmię serca), takie jak amiodaron lub chinidyna

• Leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina)

• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemida, tranylcypramina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwory (prokarbazyna), infekcje (linezolid, furazolidyna). Podawanie Coughgrip należy odłożyć co najmniej na 14 dni po zakończeniu leczenia

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. antydepresanty trójkątne i czteropierścieniowe (np. maprotylina)

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. haloperidol)

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku, w chorobie Parkinsona, na alergię)

• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu jako działanie niepożądane)

• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako działanie niepożądane)

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib)

• Leki stosowane w zwiększeniu wydzielania śluzu

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabólica), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Coughgrip:

Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne, Coughgrip może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączkę) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Stosowanie Coughgrip z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby regularnie spożywające alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, nalewki itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku wraz z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników (dekstrometorfanu).

Pozostałe pokarmy i napoje można spożywać podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wpływają one na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Coughgrip zawiera sacharozę i sód:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Coughgrip

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Populacja pediatryczna

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Zawartość saszetek Coughgrip przeznaczona jest do doustnego zażywania.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 6–12 lat (waga od 21,5 kg do 43 kg): 1 saszetka co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 razy dziennie).

Osoby powyżej 12 roku życia (waga powyżej 44 kg): 2 saszetki co 6–8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) w razie potrzeby.

Najlepiej przyjmować jedną dawkę przed pójściem spać. Nie należy przekraczać 4 dawek na dobę.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby i zakończyć, gdy objawy ustąpią.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 1: Co to jest lek Coughgrip i kiedy jest stosowany).

Sposób zażywania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy wylać do pół szklanki wody i dobrze wymieszać. Natychmiast przyjąć doustnie.

Jeśli zażyje się więcej Coughgrip niż przewidziano

Należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Mogą wystąpić zawroty głowy, wymioty, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia wzroku, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz trudności w oddychaniu. U dzieci mogą wystąpić stany osłabienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), odrętwienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, niezrozumiała mowa, nystagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneja (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zażyje się więcej Coughgrip niż zalecono, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku masywnego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i drgawki.

Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia krwi (powstawanie skrzeplin i krwawienia).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to osłabienie i senność.

W okresie stosowania kombinacji paracetamolu, dekstrometorfanu i chlorfenaminy zaobserwowano poniższe działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie ustalona.

Rzadko mogą wystąpić koszmary, bezsenność, pobudzenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój (hiperaktywność psychomotoryczna), szczególnie u dzieci i osób starszych. Obrzęk i hipotensja, zwłaszcza u osób starszych.

Bardzo rzadko: dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i trudności trawienne (dyspepsja), dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zwiększone wrażliwość na słońce, suchość w ustach, ból gardła i trudności z oddawaniem moczu. Opisywano również wysypki skórne, poważne reakcje skórne oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, naczynioruchowy obrzęk (obrzęk określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, rash, zapalenie skóry alergiczne, a także podwyższenie transaminaz. Wysokie dawki lub długotrwałe leczenie są toksyczne dla wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane u dzieci

Zbyt duża dawka tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Jednoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilać występowanie działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Coughgrip

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Coughgrip

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: 300 mg paracetamolu, 15 mg dextrometorfanu (jako bromek) i 2 mg chlorfenaminy (jako maleinian).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharoza, sacharyna sodowa, cyklamat sodowy bezwodny, aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Coughgrip to proszek do sporządzenia roztworu doustnego o barwie białym lub żółtobiałym, o smaku pomarańczowym, dostępny w saszetkach. Saszetki są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3º D

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/