Friolgrip Decongestivo polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Friolgrip Decongestivo polvere per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina cloridrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Friolgrip Decongestivo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Friolgrip Decongestivo
3. Come prendere Friolgrip Decongestivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Friolgrip Decongestivo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Friolgrip Decongestionante e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze accompagnati da febbre, dolore lieve o moderato, congestione e scolo nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Friolgrip Decongestivo

Non prenda Friolgrip Decongestivo:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Friolgrip Decongestivo con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Friolgrip Decongestivo.

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Friolgrip Decongestivo.

Eviti l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 3 bustine in 24 ore.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenotica), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).
• Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale, poiché non è possibile adattare la dose di paracetamolo per questa popolazione.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Friolgrip Decongestivo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi (IMAO)). L’assunzione del medicinale contenente fenilefrina deve essere distanziata di almeno 15 giorni dalla fine del trattamento con IMAO.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per trattare l’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

Farmaci anestetici generali.

• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci utilizzati per il cuore come i glicosidi cardiaci, gli antiaritmici e i beta-bloccanti.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi (solfato di atropina).
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli usati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Friolgrip Decongestivo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non altera la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Friolgrip Decongestivo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,994 grammi di saccarosio per bustina.

3. Come prendere Friolgrip Decongestionante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: assumere 1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno). Non assumere più di 4 bustine (equivalenti a 2,6 g di paracetamolo) al giorno. Non superare i 3 g di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica, non superare le 3 bustine e rispettare un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Pazienti con insufficienza renale: questo medicinale non è indicato per questa popolazione a causa della dose di 650 mg di paracetamolo.

Bambini: i bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale, poiché non è possibile adeguare la dose di paracetamolo per questa popolazione.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico.

Poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come la comparsa di battito cardiaco lento (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che possano manifestare effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere il medicinale

Questo medicinale si assume per via orale.

Le bustine di Friolgrip Decongestionante si assumono per via orale.

Il contenuto della bustina deve essere completamente disciolto in un po’ di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d’acqua.

Assumere sempre la dose minore che risulti efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa dei sintomi. Man mano che questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi persistono per oltre 5 giorni, o se peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.

Se assume più Friolgrip Decongestionante del dovuto

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non nota sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (diminuzione della riserva alcalina del sangue). Con l’uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (diminuzione del volume del sangue). Il sovradosaggio di paracetamolo può inoltre provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni ed emorragie).

Il trattamento di un sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Friolgrip Descongestivo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, maldestrezza, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell'olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà a deglutire, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, volto, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con farmaci correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itticosi (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

• Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza di insorgenza sono: Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell'efficienza cardiaca che colpisce in particolare gli anziani e i pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, pelle d'oca, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato si può verificare riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Friolgrip Decongestivante

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo

SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Friolgrip Decongestionante

• I principi attivi sono: paracetamolo, fenilefrina cloridrato e clorfenamina maleato. Ogni bustina di Friolgrip Decongestionante contiene: paracetamolo 650 mg; fenilefrina cloridrato 10 mg; clorfenamina maleato 4 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio, ciclamato di sodio anidro, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale, bianca, omogenea, disperdibile in acqua e dal sapore d'arancia. Friolgrip Decongestionante è presentato in bustine monodose, confezionate in scatole da 10 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/