Friolgrip Odczyszczający proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Friolgrip Środek przeciwkongestyjny proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryny hydrochloran / Chlorfenaminy malean

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub ból lub inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Friolgrip Środek przeciwkongestyjny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Friolgrip Środek przeciwkongestyjny
3. Jak stosować lek Friolgrip Środek przeciwkongestyjny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Friolgrip Środek przeciwkongestyjny
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Friolgrip Zdecongestionant i kiedy jest stosowany

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfeniraminu i fenyloefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który złagodzi biegunkę nosa.

Fenyloefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który zmniejsza zatory nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce, bólowi łagodnemu lub umiarkowanemu, zatorowi nosa i biegunki nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Friolgrip Zawiesina

Nie zażywaj Friolgrip Zawiesina:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z dodatkowych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachyarytmie (przyśpieszone bicie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość bicia serca).
• Jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (leki na serce lub stosowane w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie Friolgrip Zawiesina z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub naczyń (np. chorobę niedokrwienną serca lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Friolgrip Zawiesina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3: Jak stosować lek Friolgrip Zawiesina.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 opakowań w ciągu 24 godzin.

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjentom z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjentom z anemią.
• Pacjentom z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjentom uczulonym (alergicznym) na któryś z antyhistamin, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminy (np. chlorfenamina).
• Pacjentom przyjmującym leki stosowane w leczeniu: przerośnięcia prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, hipotensji, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzód ujścia żołądka), zwężenia odbytnicy (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjentom wrażliwym na działanie uspokajające niektórych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i pojawiły się u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności paralitycznej (zahamowanie normalnych ruchów jelit).
• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforanodwodorydogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ nie można dostosować dawki paracetamolu dla tej grupy wiekowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/ stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Friolgrip Zawiesina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy z grupy pętli, takie jak furosemid, lub inne moczopędy), oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia itp.).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
• Leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Podawanie leku zawierającego fenyloeptrynę należy odstawić co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub w leczeniu chorób naczyń).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).

Leki przeciwbólowe ogólnego działania.

• Leki obniżające ciśnienie (przeciwnadciśnieniowe).
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasierdziowe, leki przeciwartymiczne i beta-blokery.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).
• Leki ototoksyczne (które mogą powodować uszkodzenie słuchu).
• Leki fotosensybilizujące (które mogą powodować nadwrażliwość na światło).
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów organizmu (tzw. acidosis metaboliczna), wymagającego natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie leku Friolgrip Zawiesina z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby, które regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolności psychiczne i/lub fizyczne. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Friolgrip Zawiesina zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,994 g sacharozy na opakowanie.

3. Jak stosować Friolgrip Zdrowy Nos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia: należy przyjmować 1 saszetkę co 6–8 godzin (3–4 razy dziennie). Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (równowartość 2,6 g paracetamolu) dziennie. Nie należy przekraczać dawki 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby: w przypadku niewydolności wątroby nie należy przekraczać dawki 3 saszetek dziennie, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek: lek ten nie jest wskazany dla tej grupy populacyjnej ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu.

Dzieci: dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ nie można dostosować dawki paracetamolu dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Może u nich szczególnie nasilać się działanie niepożądane leku, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie efekty, jak suchość w ustach czy zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Saszetki Friolgrip Zdrowy Nos stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy występują objawy. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy trwają ponad 5 dni, nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Friolgrip Zdrowy Nos niż należy

W przypadku przyjęcia przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha. Ponadto: niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub nasilona senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Efekty takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi). Przedawkowanie paracetamolu może również powodować zaburzenia krzepnięcia (krwawienia i powstawanie skrzeplin).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy przewlekli mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię Telefoniczną (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Friolgrip Środek przeciwdzielniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania kombinacji paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Najczęściej występujące działania niepożądane to: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzy, niezdara, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą zmniejszyć się po podaniu leku podczas jedzenia), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane występujące rzadziej (rzadkie):

Niedowład, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane występujące rzadziej to: uczucie naprężenia w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha lub żołądka, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotouczulenie (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (bardzo rzadkie): Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy okres czasu.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: Niepokój, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydolności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzoną krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsia skórka, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, acidosis metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogach lub rękach), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Friolgrip Decongestant

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Friolgrip Odczynnik

• Substancje czynne to: paracetamol, fenyloefryna hydrochloro, chlorfenamina maleinian. Każda torebka Friolgrip Odczynnik zawiera: paracetamol 650 mg; fenyloefryna hydrochloro 10 mg; chlorfenamina maleinian 4 mg.
• Pozostałe składniki (eksygenia) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklamat sodowy bezwodny, aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego, biały, jednorodny, rozpuszczalny w wodzie, o smaku pomarańczowym. Friolgrip Odczynnik jest dostarczany w torebkach jednostkowych, zapakowanych w opakowania kartonowe po 10 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, piętro 1

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/