Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фріолгріп деконгестивний порошок для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрин гідрохлорид / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Фріолгріп деконгестивний і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Фріолгріп деконгестивний
Як застосовувати Фріолгріп деконгестивний
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фріолгріп деконгестивного
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фріолгріп деконгестивний порошок для орального розчину і для чого його застосовують

Це комбінація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатомиметичний засіб, який зменшує носову закладеність.

Засіб показаний дорослим та підліткам старше 12 років для полегшення симптомів застуди та грипу, що супроводжуються лихоманкою, легким або помірним болем, носовою закладеністю та виділеннями з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться або якщо лихоманка триває більше 3 днів, а біль або інші симптоми — більше 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фріолгріп деконгестивного

Не приймайте Фріолгріп деконгестивний:

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
Якщо у Вас артеріальна гіпертензія.
Якщо у Вас тиреотоксикоз.
Якщо у Вас цукровий діабет.
Якщо у Вас тахікардія (швидке серцебиття).
Якщо Ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
Якщо Ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див.: Прийом Фріолгріп деконгестивного з іншими ліками).
Якщо у Вас глаукома (підвищення очного тиску).
Якщо у Вас серйозні захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).
Якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фріолгріп деконгестивного.

Не слід приймати більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3: Як приймати Фріолгріп деконгестивний.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків за 24 години.

Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією.
Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнтам, які мають алергію (чутливість) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (наприклад, хлорфенаміну).
Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язва шлунка (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), захворювань щитовидної залози, пацієнтів, чутливих до седативної дії деяких ліків.
Якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у Вас виникли проблеми з травленням, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормальних рухів кишечника).
При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).
Якщо у Вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парacetамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки дозу парacetамолу неможливо скоригувати для цієї категорії пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам потрібно здати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Фріолгріп деконгестивного з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

Ліки для лікування епілепсії: Протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
Ліки для запобігання утворення згортків у крові: Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: Метоклопрамід та домперідон.
Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): Пропранолол.
Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстерамін).
Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом з фенілефрином слід розпочинати не раніше ніж через 15 днів після припинення терапії ІМАО.
Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол та карведилол (використовуються для лікування серця або захворювань судин).
Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

Загальні анестетики.

Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).
Ліки для лікування серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та β-адреноблокатори.
Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).
Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).
Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, засоби для лікування безсоння або тривожності).
Ототоксичні ліки (які мають побічний ефект ураження вуха).
Фотосенсибілізуючі ліки (які як побічний ефект викликають алергію на світло).
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Фріолгріп деконгестивного з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна використовувати під час годування груддю, оскільки може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує психічну та/або фізичну здатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Фріолгріп деконгестивний містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти із цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,994 г сахарози на пакетик.

3. Як застосовувати Фріолгріп деконгестивний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 12 років: приймати 1 пакетик кожні 6–8 годин (3 або 4 рази на добу). Не приймайте більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 г парacetamolu) на добу. Не приймайте більше 3 г парacetamolu протягом 24 годин (див. розділ «Попередження та обережність»).

Пацієнти з порушенням функції печінки: при порушенні функції печінки не слід перевищувати дозу 3 пакетики, а мінімальний інтервал між прийомами має становити 8 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок: цей лікарський засіб не показаний для цієї категорії пацієнтів через дозу парacetamolu 650 мг.

Діти: дітям молодше 12 років не слід застосовувати цей лікарський засіб, оскільки дозу парacetamolu не можна адаптувати для цієї вікової групи.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Це пов’язано з тим, що у них особливо можуть проявлятися деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Крім того, вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Пакетики Фріолгріп деконгестивний призначають перорально.

Вміст пакетика слід повністю розчинити в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу має залежати від появи симптомів. Після зникнення симптомів лікування слід припинити.

Якщо підвищення температури тіла триває понад 3 дні лікування, біль або інші симптоми тривають більше 5 днів, або стан погіршується чи з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли Фріолгріп деконгестивний у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у разі тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, почуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження кількості сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові). Передозування парacetamolu також може спричинити: порушення згортання крові (крововилив та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парacetamolu.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фріолгріп деконгестивний порошок для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

Найчастіші побічні ефекти: незначна сонливість, запаморочення, слабкість у м’язах — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмитість зору або інші порушення зору.
Побічні ефекти, які можуть виникати рідко (малоймовірно):

Нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), легеневий набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність і навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися біль у шлунку або животі, темна сеча чи інші симптоми), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки (едема), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (дуже малоймовірно): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких реакцій на шкірі.

Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), відчуття холоду в кінцівках (ногах або руках), почервоніння, почуття непритомнення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові. Серйозне захворювання, що може призводити до підвищеної кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фріолгріп деконгестивного порошку для орального розчину

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фріолгріп деконгестивного

Діючі речовини: парacetamol, фенілефрину гідрохлорид та клорфенаміну малеат. Кожен пакетик Фріолгріп деконгестивного містить: paracetamol 650 мг; фенілефрину гідрохлорид 10 мг; клорфенаміну малеат 4 мг.
Інші компоненти (допоміжні речовини): кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота цитрична безводна, натрію сахаринат, сахароза, цикламат натрію безводний, ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для орального розчину, білий, гомогенний, дисперсний у воді, з апельсиновим смаком. Фріолгріп деконгестивний постачається у вигляді однодозових пакетиків, упакованих у коробки по 10 штук.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Alcalá Farma, S.L.

авеню Мадрида, 82,

28802 Алькала-де-Енарес (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/