Termalgin Resfriado 500 mg/30 mg polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Termalgin Raffreddore 500 mg/30 mg polvere per soluzione orale

Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni

Paracetamolo/ Cloridrato di pseudoefedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Termalgin Raffreddore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Termalgin Raffreddore
3. Come prendere Termalgin Raffreddore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Termalgin Raffreddore
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Termalgin Resfriado e a cosa serve

Termalgin Resfriado contiene 2 principi attivi:

• il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.
• il cloridrato di pseudoefedrina è un decongestionante nasale. Decongestiona il naso chiuso e aiuta a respirare più facilmente riducendo l'infiammazione delle cavità nasali. Allevia inoltre la pressione sinusale.

Termalgin Resfriado è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddori e influenze caratterizzati da dolore, febbre e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni.

Non lo prenda per più di 3 giorni senza consultare il medico.

Se soffre solo di uno dei sintomi sopra menzionati, sarebbe più opportuno assumere un medicamento che contenga un solo principio attivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Termalgin Raffreddore

Non prenda Termalgin Raffreddore:

• se è allergico al paracetamolo, al cloridrato di pseudoefedrina, al mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è allergico all’arachide o alla soia, poiché questo medicinale contiene lecitina di soia (E322);
• se soffre di insufficienza renale, a meno che non glielo abbia prescritto il medico;
• se ha una malattia renale grave, acuta (improvvisa) o cronica (di lunga durata), o insufficienza renale;
• se ha una malattia grave del cuore o delle arterie, come malattia coronarica o pressione alta (ipertensione);
• se ha la pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata dai farmaci;
• se soffre di ipertiroidismo;
• se ha glaucoma ad angolo chiuso (pressione oculare elevata);
• se ha ritenzione urinaria;
• se soffre di feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali situate vicino ai reni);
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane inibitori della monoaminoossidasi (farmaci usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson);
• se sta assumendo antidepressivi triciclici;
• se sta assumendo beta-bloccanti (farmaci usati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci);
• se sta assumendo altri farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, inibitori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico;
• se sta assumendo certi antibiotici chiamati furazolidone o linezolid;
• se si trova nei primi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Contiene paracetamolo. Non somministrare con altri farmaci contenenti paracetamolo. Non superi la dose raccomandata poiché potrebbe causare gravi danni al fegato.

Uno dei principi attivi contenuti in Termalgin Raffreddore, la pseudoefedrina, può essere soggetto ad abuso. Dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso prolungato può causare tolleranza e indurre a superare la dose raccomandata di Termalgin Raffreddore per ottenere l’effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Non si deve superare la dose massima raccomandata né la durata del trattamento (vedere sezione 3).

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale durante l’assunzione di Termalgin Raffreddore, dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa immediatamente l’assunzione di Termalgin Raffreddore e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.

La pseudoefedrina provoca il restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione). Questa azione può essere associata all’insorgenza improvvisa delle seguenti condizioni mediche, che richiedono un intervento medico immediato:

Sindrome coronarica acuta (SCA): comprende condizioni come infarto del miocardio o angina instabile. Entrambe sono associate a un dolore toracico intenso causato dal blocco dell’apporto di sangue a parti del cuore. Il dolore toracico improvviso o il malessere (sensazione di pressione o costrizione) possono irradiarsi dal petto verso le braccia, la mascella, il collo, la schiena o l’addome. Potrebbe anche sentirsi stordito o vertiginoso, sudare o avere difficoltà respiratorie anche a riposo. Interrompa immediatamente l’uso di Termalgin Raffreddore e si rivolga immediatamente a un centro medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di SCA.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’afflusso di sangue al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di Termalgin Raffreddore e si rivolga immediatamente a un centro medico se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (per i sintomi vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Un uso scorretto, a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, di analgesici può causare cefalee che in nessun caso devono essere trattate con dosi maggiori di analgesici.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare combinazioni di diverse sostanze analgesiche, può causare danni renali permanenti con rischio di insufficienza epatica.

Se sviluppa un eritema febbrile generalizzato associato a pustole, interrompa l’assunzione di Termalgin Raffreddore e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 4.

Con Termalgin Raffreddore può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. Se manifesta una perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di Termalgin Raffreddore e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 4.

L’interruzione brusca di analgesici dopo un trattamento prolungato, con dosi elevate o dopo un uso scorretto può causare cefalee, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo o sintomi autonomi. Questi sintomi da astinenza si risolvono in pochi giorni. Nel frattempo, eviti ulteriori assunzioni di analgesici e non riprenda il trattamento senza il parere del medico.

Si raccomanda di sospendere il trattamento almeno 24 ore prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Non prenda questo medicinale insieme ad altri farmaci indicati per il trattamento dell’influenza, del raffreddore o della congestione.

Non consumi bevande alcoliche durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Termalgin Raffreddore se:

• soffre di problemi renali;
• ha un’infezione grave, una grave malnutrizione, un peso corporeo gravemente inferiore al normale o è un consumatore cronico di alcol in quantità significative, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi metabolica;
• soffre di problemi epatici;
• soffre di diabete;
• ha problemi alla prostata, poiché potrebbe sviluppare ritenzione urinaria;
• ha problemi circolatori (come il morbo di Raynaud);
• soffre di ittero lieve (sindrome di Gilbert);
• è disidratato;
• soffre di psicosi;
• ha più di 60 anni.

Durante il trattamento con TERMALGIN RAFFREDDORE, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si assume paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Pazienti anziani

Questi pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina.

Avvertenza relativa al controllo antidoping

La pseudoefedrina può causare risultati analitici positivi nei controlli antidoping.

Assunzione di Termalgin Raffreddore con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione e la malattia di Parkinson: se sta assumendo o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni, non usi Termalgin Raffreddore;
• antidepressivi triciclici usati per trattare la depressione;
• farmaci usati per trattare l’ipertensione, come i beta-bloccanti;
• farmaci usati per trattare l’insufficienza cardiaca o aritmie (digossina e altri glicosidi cardiaci);
• farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti, come warfarina e altre cumarine);
• farmaci per prevenire nausea e vomito, come metoclopramide o domperidone;
• farmaci per trattare la tubercolosi (rifampicina e isoniazide), infezioni batteriche (cloranfenicolo, furazolidone, linezolid);
• farmaci per trattare le convulsioni, come lamotrigina, fenitoina, fenobarbital e carbamazepina;
• colestiramina, usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• zidovudina (AZT), usata per il trattamento delle infezioni da HIV (AIDS);
• probenecid usato per il trattamento della gotta;
• ergotamina e metilergidrina, usate per il trattamento dell’emicrania;
• farmaci contenenti paracetamolo o decongestionanti per influenza e raffreddore;
• farmaci usati per trattare la febbre o il dolore moderato (acido acetilsalicilico, salicilati);
• anestetici alogenati usati in anestesia preoperatoria.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni ematiche e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se deve sottoporsi ad analisi della glucosio nel sangue o nelle urine.

Assunzione di Termalgin Raffreddore con cibi, bevande e alcol

Non consumi bevande alcoliche durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se si trova nei primi tre mesi di gravidanza.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante gli ultimi sei mesi di gravidanza.

Dovrebbe evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se durante il trattamento avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Termalgin Raffreddore contiene saccarosio, aspartame (E951), sodio, rosso allura (E-129) e giallo arancio S

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 6,9 g di saccarosio per bustina.

Può causare carie.

• Questo medicinale contiene 38 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.
• Questo medicinale contiene 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde allo 0,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura AC (E129) e giallo arancio S (E110), coloranti azoici.

Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Termalgin Resfriado

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni:

1 bustina ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 4 bustine in 24 ore (corrispondenti a 2 g di paracetamolo e 120 mg di pseudoefedrina). Non assumere con frequenza superiore a ogni quattro ore. Utilizzare la dose più bassa necessaria per trattare i sintomi e assumere il medicinale per il periodo di tempo più breve possibile.

Non superare mai la dose indicata.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le assunzioni deve essere aumentato. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 15 anni.

Come prendere Termalgin Resfriado

Per via orale.

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard (circa 250 ml) contenente acqua calda, senza farla bollire. Assumere quando si è raffreddata a una temperatura ritenuta accettabile.

Non assumere per più di 3 giorni senza aver consultato il medico.

Se assume più Termalgin Resfriado di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto più Termalgin Resfriado del dovuto, cerchi immediatamente assistenza medica (da un medico), anche se si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi ritardati. I sintomi di sovradosaggio includono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni e difficoltà a urinare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Termalgin Resfriado

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, prosegua il trattamento come raccomandato. Lasci sempre un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.

Se ha ancora dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati del paracetamolo:

Interrompa il trattamento con questo medicamento e consulti immediatamente il medico o il farmacista se dovesse manifestare:

• reazioni allergiche, comprese respirazione affannosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della bocca, labbra, lingua, gola od occhi;
• eruzioni cutanee (compresi orticaria, prurito), arrossamento della pelle;
• desquamazione della pelle, vesciche, lesioni, ulcere in bocca;
• disturbi ematici, compresi sanguinamenti insoliti o ematomi.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000). In particolare, le reazioni cutanee gravi sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000). Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico:

• disturbi epatici (patologie epatiche). In rari casi, possono osservarsi alterazioni dei parametri analitici della funzionalità epatica;
• dolore addominale o disturbi improvvisi (diarrea, nausea e vomito) o sangue nelle feci;
• cefalea improvvisa e intensa accompagnata da nausea o alterazioni della vista.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina:

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)

Smaltisca immediatamente l’assunzione di Termalgin Raffreddore e si rivolga immediatamente al pronto soccorso se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi comprendono:

• cefalea intensa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Interrompa il trattamento con questo medicamento e consulti immediatamente il medico o il farmacista se dovesse manifestare:

• pressione sanguigna alta, palpitazioni (battito cardiaco accelerato);
• disturbi del sonno, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, percezione di cose irreali (allucinazioni), specialmente nei bambini;
• eruzioni cutanee (compresi orticaria, prurito), arrossamento della pelle;
• difficoltà a urinare. Ciò è più probabile negli uomini con prostata ingrossata.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000). Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico:

• bocca secca.

Frequenza “non nota”

• insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustulosi esantematica acuta generalizzata - PEGA) che possono manifestarsi nei primi 2 giorni di trattamento con Termalgin Raffreddore. Vedere sezione 2;
• infiammazione del colon dovuta a un insufficiente apporto di sangue (colite ischemica);
• ansia;
• cefalea, tremore;
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Smaltisca l’assunzione di Termalgin Raffreddore se compaiono tali sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Termalgin Resfriado

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Termalgin Raffreddore

I principi attivi sono: paracetamolo e cloridrato di pseudoefedrina.

Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, aspartame (E951), aroma di mirtillo (contiene lecitina di soia), aroma di lampone (contiene lecitina di soia), aroma di mirtillo rosso (contiene lecitina di soia), aroma di mentolo (contiene lecitina di soia), aroma di tè verde (contiene lecitina di soia), acido citrico anidro, citrato sodico (E331), edetato sodico, acesulfame potassico, maltodestrina, silice colloidale idratata, giallo arancio S (E110), rosso Allura AC (E129) e blu brillante FCF (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Termalgin Raffreddore è un granulato per soluzione orale costituito da una polvere libera di colore bianco o biancastro che può contenere granuli di colore marrone, confezionato in bustine singole contenenti 9,2 grammi del medicinale.

Termalgin Raffreddore granulato per soluzione orale è commercializzato in confezioni da 6, 8, 10, 12 e 14 bustine.

Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orleans cedex 2, Francia

Oppure

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monaco di Baviera (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.