Термалджин Рефриадо 500 мг/30 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Термалджин Рефриадо 500 мг/30 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо

Для дорослих та підлітків віком від 15 років

Парацетамол/ Гідрохлорид псевдоефедрину

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Термалджин Рефриадо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Термалджин Рефриадо
3. Як приймати Термалджин Рефриадо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Термалджин Рефриадо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Термалджин Рефриадо і для чого його застосовують

Термалджин Рефриадо містить 2 активних компоненти:

• парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і підвищену температуру;
• гідрохлорид псевдоефедрину — це знеболювальний засіб для носа. Він зменшує закладеність носа і полегшує дихання, зменшуючи набряк носових ходів. Також полегшує синусовий тиск.

Термалджин Рефриадо призначений для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються болями, підвищеною температурою та закладеністю носа, у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Не застосовуйте препарат більше 3 днів без консультації з лікарем.

Якщо у вас є лише один із вищезазначених симптомів, краще приймати ліки, що містять лише один із активних компонентів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Термалджин Рефриадо

Не приймайте Термалджин Рефриадо:

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, оскільки цей лікарський засіб містить соєву лецитину (Е322);
• якщо у Вас є ниркова недостатність, якщо тільки лікар не порадив інше;
• якщо у Вас важке, гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність;
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця або судин, таке як коронарна хвороба серця або підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
• якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертонія) або гіпертонія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків;
• якщо Ви маєте тиреотоксикоз (гіпертиреоз);
• якщо у Вас закритокутовий глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо у Вас є затримка сечі;
• якщо Ви маєте феохромоцитому (різновид пухлини надниркових залоз, розташованих біля нирок);
• якщо Ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) протягом останніх 2 тижнів (ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона);
• якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти;
• якщо Ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або захворювань серця);
• якщо Ви приймаєте інші симпатоміметичні ліки, такі як деконгестанти, засоби для пригнічення апетиту та психостимулятори типу амфетаміну;
• якщо Ви приймаєте антибіотики фуразолідон або лінезолід;
• якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності.

Попередження та застереження

Містить парацетамол. Не застосовуйте разом з іншими ліками, що містять парацетамол. Не перевищуйте рекомендовану дозу, оскільки це може призвести до серйозного ураження печінки.

Існує ризик зловживання одним із активних компонентів Термалджин Рефриадо — псевдоефедрином. Високі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призвести до толерантності та спонукати до прийому більшої кількості Термалджин Рефриадо, ніж рекомендовано, щоб досягти бажаного ефекту, що може збільшити ризик передозування. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

При прийомі Термалджин Рефриадо може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являються ці шлунково-кишкові симптоми, негайно припиніть прийом Термалджин Рефриадо та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Псевдоефедрин спричиняє звуження кровоносних судин (вазоконстрикцію). Ця дія може бути пов’язана з раптовим виникненням таких станів, що вимагають негайної медичної допомоги:

Гострий коронарний синдром (ГКС): включає такі стани, як інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія. Обидва пов’язані з сильним болем у грудях, спричиненим блокуванням кровопостачання до частин серця. Раптовий біль у грудях або дискомфорт (відчуття тиску або напруження) може поширюватися від грудної клітки на руки, щелепу, шию, спину або живіт. Можливі також запаморочення, нудота, пітливість або задишка у стані спокою. Негайно припиніть застосування Термалджин Рефриадо та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися симптоми, що можуть свідчити про ГКС.

Повідомлялося про випадки синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ) та синдрому реверсивної церебральної вазоконстрикції (СРЦВ) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. СРЗЕ та СРЦВ — це рідкісні захворювання, які можуть супроводжуватися зниженням кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Термалджин Рефриадо та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися симптоми, що можуть свідчити про СРЗЕ або СРЦВ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Неправильне застосування анальгетиків у високих дозах та протягом тривалого часу може призвести до головних болів, які ні в якому разі не слід лікувати підвищенням дози анальгетиків.

Загалом, постійне застосування анальгетиків, особливо комбінацій кількох речовин, може спричинити постійне ураження нирок із ризиком печінкової недостатності.

Якщо у Вас виникла гарячка з узагальненим еритематозним висипом і пустулами, негайно припиніть прийом Термалджин Рефриадо та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При застосуванні Термалджин Рефриадо може виникнути зниження кровотоку у зоровому нерві. Якщо Ви раптово втратили зір, негайно припиніть прийом Термалджин Рефриадо та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Раптова відміна анальгетиків після тривалого лікування, застосування високих доз або неправильного застосування може спричинити головний біль, втому, біль у м’язах, нервозність або симптоми з боку автономної нервової системи. Ці симптоми абстиненції зникають протягом декількох днів. До цього часу уникайте прийому додаткових анальгетиків і не відновлюйте лікування без поради лікаря.

Рекомендується припинити лікування щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, призначеними для лікування грипу, простуди або закладеності носа.

Не вживайте алкогольні напої під час застосування цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Термалджин Рефриадо, якщо:

• у Вас є захворювання нирок;
• у Вас важка інфекція, важке недоїдання, значна втрата ваги або Ви хронічний споживач алкоголю в значних кількостях, оскільки це може збільшити ризик метаболічного ацидозу;
• у Вас є захворювання печінки;
• у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас є проблеми з передміхуром, оскільки це може спричинити затримку сечі;
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом (наприклад, синдром Рейно);
• якщо у Вас слабка жовтяниця (синдром Жильбера);
• якщо Ви страждаєте від дегідратації;
• якщо у Вас психоз;
• якщо Вам більше 60 років.

Під час лікування Термалджин Рефриадо негайно повідомте лікарю, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 15 років.

Літні пацієнти

Ці пацієнти можуть бути особливо чутливими до дії псевдоефедрину.

Попередження щодо контролю допінгу

Псевдоефедрин може призвести до позитивних результатів при контролі допінгу.

Прийом Термалджин Рефриадо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки, особливо:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона: якщо Ви приймаєте або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів, не застосовуйте Термалджин Рефриадо;
• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), такі як бета-блокатори;
• ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму (дигоксин та інші кардіоглікозиди);
• ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (антикоагулянти, такі як варфарин та інші кумарини);
• ліки від нудоти та блювоти, такі як метоклопрамід або домперідон;
• ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ізоніазид), бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол, фуразолідон, лінезолід);
• ліки для лікування судом, такі як ламотриджин, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
• колестірамін, що використовується для зниження рівня холестерину в крові;
• зідовудин (AZT), що використовується для лікування ВІЛ-інфекцій (СНІД);
• пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• ерготамін та метилергометрин, що використовуються для лікування мігрені;
• ліки, що містять парацетамол або деконгестанти від грипу та простуди;
• ліки для лікування лихоманки або помірного болю (ацетилсаліцилова кислота, саліцилати);
• галогеновані анестетики, що використовуються в хірургічній анестезії;
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо Вам необхідно здавати аналізи на глюкозу в крові або сечі.

Прийом Термалджин Рефриадо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб протягом останніх шести місяців вагітності.

Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Термалджин Рефриадо містить сахарозу, аспартам (Е951), натрій, червоний колір Аллюра (Е129) та апельсиновий жовтий S

• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що кожен пакетик містить 6,9 г сахарози.

Може спричинити карієс.

• Цей лікарський засіб містить 38 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 0,7 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
• Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить червоний колір Аллюра АС (Е129) та апельсиновий жовтий S (Е110) — азокольорові барвники.

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Термалджин Рефриадо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років:

1 пакетик кожні 4–6 годин за необхідністю. Не застосовувати більше 4 пакетиків на добу (що відповідає 2 г парacetамолу та 120 мг псевдоефедрину). Не застосовувати частіше, ніж кожні чотири години. Застосовуйте найменшу дозу, яка необхідна для усунення симптомів, та використовуйте препарат найкоротший необхідний час.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами. Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати дітям молодше 15 років.

Як застосовувати Термалджин Рефриадо

Перорально.

Розчиніть вміст одного пакетика у чашці стандартного розміру (приблизно 250 мл), що містить гарячу воду, не доведену до кипіння. Випийте, коли розчин охолоне до прийнятної для вас температури.

Не застосовуйте препарат більше 3 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Термалджин Рефриадо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Термалджин Рефриадо, ніж слід, негайно зверніться по медичну допомогу (до лікаря), навіть якщо почуваєте себе добре, через ризик пізнішого розвитку важкого ураження печінки. Симптоми передозування включають подразливість, тривожність, збудження, тремтіння, судоми, серцебиття та утруднення сечовипускання.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Термалджин Рефриадо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося ще не менше 4 годин. Потім продовжуйте лікування, дотримуючись рекомендованого режиму. Залишайте між дозами інтервал не менше 4 годин.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти парацетамолу:

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли:

• алергічні реакції, включаючи преривчасте дихання, утруднення дихання, набряк обличчя або рота, губ, язика, горла або очей;
• висип на шкірі (включаючи висипання, свербіж), почервоніння шкіри;
• шелушіння шкіри, пухирі, виразки, виразки в роті;
• проблеми з кров’ю, включаючи незвичайне кровотечіння або синці.

Зазначені вище побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб). Зокрема, серйозні шкірні реакції є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб). Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря:

• проблеми з печінкою (порушення функції печінки). У рідкісних випадках можуть спостерігатися змінені показники лабораторних параметрів функції печінки;
• біль у животі або раптове погіршення стану (діарея, нудота та блювота) або кров у калі;
• раптовий і сильний головний біль, що супроводжується нудотою або порушенням зору.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Можливі побічні ефекти псевдоефедрину:

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• серйозні захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ) та синдром реверсивного судинного звуження мозку (СРСЗМ)

Негайно припиніть застосування Термалджин Рефриадо та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникли симптоми, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ) та синдрому реверсивного судинного звуження мозку (СРСЗМ). До них належать:

• раптовий сильний головний біль
• погіршення загального стану
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли:

• підвищення артеріального тиску, серцебиття (прискорене серцебиття);
• порушення сну, тривожність, хвилювання, нервозність, дратівність, сплутаність свідомості, сприйняття нереальних речей (галюцинації), особливо у дітей;
• висип на шкірі (включаючи висипання, свербіж), почервоніння шкіри;
• утруднення сечовипускання. Це більш імовірно у чоловіків із збільшеною простатою.

Інші побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб). Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря:

• сухість у роті.

Частота «невідома»

• раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або багато дрібних пустуль (можливі симптоми гострої загальної ексантемної пустульози — ГЕПП), що можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування препаратом Термалджин Рефриадо. Див. розділ 2;
• запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт);
• тривожність;
• головний біль, тремтіння;
• зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).

Припиніть прийом Термалджин Рефриадо, якщо з’явилися ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Термалджин Рефриадо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Термалджин Рефриадо

Діючими речовинами є: парacetамол та гідрохлорид псевдоєфедрину.

Кожен пакетик містить 500 мг парacetамолу та 30 мг гідрохлориду псевдоєфедрину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, аспартам (Е951), ароматизатор чорниці (містить лецитин із сої), ароматизатор ожини (містить лецитин із сої), ароматизатор брусниці (містить лецитин із сої), ароматизатор ментолу (містить лецитин із сої), ароматизатор зеленого чаю (містить лецитин із сої), лимонна кислота безводна, натрію цитрат (Е331), едетат натрію, ацесульфам калію, малтодекстрин, колоїдний гідрат силіцію діоксиду, жовтий помаранчевий S (Е110), азорубін (Е129), бриліантовий синій FCF (Е133).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Термалджин Рефриадо — це гранульований порошок для розчину для прийому внутрішньо, що складається з білого або білуватого вільнонасипного порошку, який може містити коричневі гранули, упакований у індивідуальні пакетики, що містять 9,2 г лікарського засобу.

Термалджин Рефриадо порошок для розчину для прийому внутрішньо реалізується в упаковках по 6, 8, 10, 12 та 14 пакетиків.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Haleon Spain, S.A.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 259D, поверх 32,

28046 Мадрид, Іспанія

Виробник

Delpharm Orleans

5, авеню де Консир

45071 Орлеан-седекс 2, Франція

або

Haleon Germany GmbH

Бартштрассе, 4 - 80339

Мюнхен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.