Термалгин Ресфриадо 500 мг/30 мг порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Термалгин Ресфриадо 500 мг/30 мг порошок для раствора для приема внутрь

Для взрослых и подростков от 15 лет

Парацетамол/ гидрохлорид псевдоэфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней применения препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое Термалгин Ресфриадо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Термалгин Ресфриадо
3. Как принимать Термалгин Ресфриадо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Термалгин Ресфриадо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Термалгин Ресфриадо и для чего его применяют

Термалгин Ресфриадо содержит 2 действующих вещества:

• парацетамол — это анальгетик, уменьшающий боль и лихорадку;
• гидрохлорид псевдоэфедрина — это сосудосуживающее средство, устраняющее заложенность носа. Оно способствует более лёгкому дыханию за счёт уменьшения отёка слизистой оболочки носа. Также снимает синусальное давление.

Термалгин Ресфриадо показан для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся болью, лихорадкой и заложенностью носа, у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.

Не принимайте препарат более 3 дней без консультации с врачом.

Если у вас присутствует только один из вышеуказанных симптомов, целесообразнее применять лекарственное средство, содержащее лишь одно из действующих веществ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Термалгин Ресфриадо

Не принимайте Термалгин Ресфриадо:

• если у вас аллергия на парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина, ментол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку это лекарственное средство содержит соевую лецитин (Е322);
• если у вас почечная недостаточность, за исключением случаев, когда врач дал вам иное указание;
• если у вас тяжелое заболевание почек — острое (внезапное) или хроническое (длительное), либо почечная недостаточность;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или артерий, например, ишемическая болезнь сердца или высокое артериальное давление (гипертензия);
• если у вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или гипертензия, не контролируемая с помощью лекарств;
• если у вас гипертиреоз;
• если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас задержка мочи;
• если у вас феохромоцитома (вид опухоли надпочечников, расположенных рядом с почками);
• если вы принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) в течение последних 2 недель;
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты;
• если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, применяемые при лечении гипертензии или сердечных заболеваний);
• если вы принимаете другие симпатомиметические препараты, такие как деконгестанты, подавители аппетита и психостимуляторы амфетаминового типа;
• если вы принимаете антибиотики фуразолидон или линезолид;
• если вы находитесь в первых трёх месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Содержит парацетамол. Не принимайте одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол. Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку это может вызвать тяжелое повреждение печени.

Один из активных компонентов Термалгин Ресфриадо — псевдоэфедрин — может быть подвержен злоупотреблению. Высокие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Постоянное применение может привести к развитию толерантности и необходимости увеличения дозы Термалгин Ресфриадо для достижения желаемого эффекта, что повышает риск передозировки. Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

При приеме Термалгин Ресфриадо может возникнуть внезапная боль в животе или ректальное кровотечение, вызванные воспалением толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Термалгин Ресфриадо и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Псевдоэфедрин вызывает сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикцию). Это действие может быть связано с возникновением следующих острых состояний, требующих немедленной медицинской помощи:

Острый коронарный синдром (ОКС): включает такие состояния, как инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия. Оба состояния связаны с сильной болью в груди, вызванной блокировкой кровоснабжения участков сердца. Внезапная боль или дискомфорт в груди (ощущение давления или напряжения) могут отдавать в руки, челюсть, шею, спину или живот. Также могут наблюдаться головокружение, слабость, потливость или одышка в состоянии покоя. Немедленно прекратите прием Термалгин Ресфриадо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут указывать на ОКС.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоангиоэнцефалопатии (ОПЛЭ) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГМ) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛЭ и ОСВГМ — редкие заболевания, которые могут сопровождаться снижением притока крови к мозгу. Немедленно прекратите прием Термалгин Ресфриадо и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут указывать на ОПЛЭ или ОСВГМ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Неправильное применение анальгетиков, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может вызвать головные боли, которые ни в коем случае не следует лечить увеличением дозы анальгетиков.

В целом, регулярный прием анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических веществ, может привести к необратимому повреждению почек и риску печеночной недостаточности.

Если у вас развивается генерализованная лихорадочная сыпь, сопровождающаяся пустулами, немедленно прекратите прием Термалгин Ресфриадо и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приеме Термалгин Ресфриадо может уменьшиться приток крови к зрительному нерву. При внезапной потере зрения немедленно прекратите прием Термалгин Ресфриадо и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Резкая отмена анальгетиков после длительного лечения, применения в высоких дозах или неправильного использования может вызвать головные боли, усталость, мышечные боли, раздражительность или вегетативные симптомы. Эти симптомы отмены проходят в течение нескольких дней. До их исчезновения избегайте повторного приема анальгетиков и не возобновляйте лечение без консультации с врачом.

Рекомендуется прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургической операции.

Не принимайте это лекарство одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении гриппа, простуды или заложенности носа.

Не употребляйте алкогольные напитки во время применения этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Термалгин Ресфриадо, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас тяжелая инфекция, тяжелое недоедание, выраженный дефицит массы тела или вы хронически употребляете значительные количества алкоголя, поскольку это может увеличить риск развития метаболического ацидоза;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас сахарный диабет;
• у вас есть проблемы с предстательной железой, поскольку это может вызвать задержку мочи;
• у вас нарушения кровообращения (например, синдром Рейно);
• у вас легкая желтуха (синдром Жильбера);
• у вас обезвоживание;
• у вас психоз;
• вам больше 60 лет.

Во время лечения Термалгин Ресфриадо немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании — метаболическом ацидозе (нарушении состава крови и жидкостей) у пациентов в таких ситуациях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям и подросткам младше 15 лет.

Пожилые пациенты

Эти пациенты могут быть особенно чувствительны к действию псевдоэфедрина.

Предупреждение, связанное с допинг-контролем

Псевдоэфедрин может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Термалгин Ресфриадо с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона: если вы принимаете или принимали ИМАО в течение последних 14 дней, не используйте Термалгин Ресфриадо;
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии;
• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении (гипертензии), такие как бета-блокаторы;
• лекарства, применяемые при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма (дигоксин и другие сердечные гликозиды);
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты, такие как варфарин и другие кумарины);
• лекарства от тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид или домперидон;
• лекарства для лечения туберкулеза (рифампицин и изониазид), бактериальных инфекций (хлорамфеникол, фуразолидон, линезолид);
• лекарства для лечения судорог, такие как ламотриджин, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• колестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
• зидовудин (AZT), применяемый при лечении ВИЧ-инфекций (СПИД);
• пробенецид, применяемый при лечении подагры;
• эрготамин и метилэргометрин, применяемые при лечении мигрени;
• лекарства, содержащие парацетамол или деконгестанты от гриппа и простуды;
• лекарства для лечения лихорадки или умеренной боли (ацетилсалициловая кислота, салицилаты);
• галогенированные анестетики, применяемые при хирургической анестезии;
• флоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкости (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, если вам предстоит анализ на уровень глюкозы в крови или моче.

Применение Термалгин Ресфриадо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время приема этого лекарства.

Это лекарство можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не принимайте это лекарство в первые три месяца беременности.

Не рекомендуется применение этого лекарства в последние шесть месяцев беременности.

Во время лактации следует избегать применения этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарство может вызывать головокружение. Если во время лечения вы ощущаете головокружение, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Термалгин Ресфриадо содержит сахарозу, аспартам (Е951), натрий, красный цвет Аллюра (Е129) и оранжевый желтый S

• Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одном пакетике содержится 6,9 г сахарозы.

Может вызывать кариес.

• Это лекарство содержит 38 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
• Это лекарство содержит 35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 0,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
• Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный цвет Аллюра АС (Е129) и оранжевый желтый S (Е110), азокрасители.

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Термалгин Ресфриадо

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 15 лет:

1 пакетик каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг псевдоэфедрина). Не принимать чаще, чем каждые четыре часа. Использовать минимальную дозу, необходимую для устранения симптомов, и применять препарат в течение как можно более короткого срока.

Не превышайте указанную дозу.

Пациенты с заболеваниями печени

Пациентам с заболеваниями печени необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей младше 15 лет.

Способ применения Термалгин Ресфриадо

Перорально.

Содержимое одного пакетика растворить в чашке стандартного размера (примерно 250 мл), наполненной горячей водой, не доведённой до кипения. Принимать после охлаждения до приемлемой температуры.

Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Термалгин Ресфриадо, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Термалгин Ресфриадо, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью (к врачу), даже если чувствуете себя хорошо, из-за риска развития запаздывающего тяжёлого повреждения печени. Симптомы передозировки включают раздражительность, беспокойство, возбуждение, дрожь, судороги, сердцебиение и затруднение мочеиспускания.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в медицинский центр или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Термалгин Ресфриадо

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями. Между двумя приёмами всегда соблюдайте интервал не менее 4 часов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты парацетамола:

Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появились:

• аллергические реакции, включая прерывистое дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица или рта, губ, языка, горла или глаз;
• кожная сыпь (включая высыпания, зуд), покраснение кожи;
• шелушение кожи, волдыри, язвы, поражения слизистой оболочки рта;
• нарушения со стороны крови, включая необычное кровотечение или появление синяков.

Перечисленные выше побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) или очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов). В частности, тяжёлые кожные реакции являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов). Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу:

• нарушения со стороны печени (печеночные расстройства). В редких случаях могут наблюдаться изменения лабораторных показателей функции печени;
• внезапные боль в животе или дискомфорт (диарея, тошнота и рвота) или кровь в стуле;
• внезапная сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой или нарушениями зрения.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Возможные побочные эффекты псевдоэфедрина:

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• тяжёлые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалит (ОПЛ) и обратимый синдром церебральной вазоконстрикции (ОСЦВ)

Немедленно прекратите применение препарата Термалгин Ресфриадо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут быть признаками обратимого постериорного лейкоэнцефалита (ОПЛ) или обратимого синдрома церебральной вазоконстрикции (ОСЦВ). К ним относятся:

• внезапная сильная головная боль
• недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• нарушения зрения

Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появились:

• повышение артериального давления, сердцебиение (учащённый сердечный ритм);
• нарушения сна, возбуждение, беспокойство, раздражительность, спутанность сознания, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), особенно у детей;
• кожная сыпь (включая высыпания, зуд), покраснение кожи;
• затруднённое мочеиспускание. Это более вероятно у мужчин с увеличенной простатой.

Другие побочные эффекты могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов). Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом:

• сухость во рту.

Частота «неизвестна»:

• внезапное повышение температуры, покраснение кожи или появление множества мелких пустул (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — ОГЭПС), которые могут возникать в первые 2 дня приёма препарата Термалгин Ресфриадо. См. раздел 2;
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением (ишемический колит);
• тревожность;
• головная боль, дрожь;
• снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Прекратите приём препарата Термалгин Ресфриадо, если появились эти симптомы, и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Термалгин Ресфриадо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (фармацевтом) о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Термалгин Ресфриадо

Действующие вещества: парацетамол и гидрохлорид псевдоэфедрина.

Каждый пакетик содержит 500 мг парацетамола и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, аспартам (Е951), ароматизатор аромат дикой голубики (содержит лецитин из сои), ароматизатор аромат малины (содержит лецитин из сои), ароматизатор аромат красной клюквы (содержит лецитин из сои), ароматизатор ментола (содержит лецитин из сои), ароматизатор зелёного чая (содержит лецитин из сои), лимонная кислота безводная, цитрат натрия (Е331), этилендиаминтетрауксусная кислота натрия, ацесульфам калия, мальтодекстрин, коллоидный гидратированный диоксид кремния, оранжевый жёлтый S (Е110), аллергический красный АС (Е129) и синий блестящий FCF (Е133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Термалгин Ресфриадо — гранулированный порошок для раствора для приема внутрь, представляющий собой свободно текущий белый или почти белый порошок, который может содержать коричневые гранулы, расфасованный в индивидуальные пакетики по 9,2 г лекарственного средства.

Термалгин Ресфриадо порошок для раствора для приема внутрь выпускается в упаковках по 6, 8, 10, 12 и 14 пакетиков.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, España

Производитель

Delpharm Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orleans cedex 2, Франция

Или

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Мюнхен (Германия)

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.