Apogrip polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apogrip polvere per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina cloridrato / Clorfeniramina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Apogrip e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apogrip
3. Come prendere Apogrip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apogrip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Apogrip e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora, o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apogrip

Non prenda Apogrip

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di ipertensione arteriosa,
• se soffre di ipertiroidismo,
• se soffre di diabete mellito,
• se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido),
• se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson),
• se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca),
• se sta seguendo un trattamento con betabloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Apogrip con altri medicinali),
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare),
• se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris),
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni,
• i pazienti di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Apogrip.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno di Apogrip.
• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con medicinali per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o con farmaci ad effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Apogrip

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici): lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina.
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali): acenocumarolo, warfarina.
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, il morbo di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi (IMAO)). L’assunzione di Apogrip deve essere distanziata di almeno 15 giorni dalla fine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare la pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Farmaci alfa- e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Anestetici generali.
• Farmaci antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci utilizzati per il cuore come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o disturbi digestivi (solfato di atropina).
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio:

• Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Apogrip polvere con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Se necessario, Apogrip può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Questo medicinale non deve essere assunto dalle madri durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento con questo medicinale avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Apogrip bustine contiene saccarosio

Apogrip contiene 3,994 g di saccarosio in ogni bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, problemi di assorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi e nei pazienti diabetici.

3. Come prendere Apogrip

Segua le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non si devono assumere più di 3 grammi di paracetamolo al giorno (4 bustine) ogni 24 ore.

Pazienti con insufficienza epatica: questi pazienti non devono assumere più di 1 bustina ogni 8 ore. In nessun caso devono assumere più di 3 bustine al giorno.

Pazienti con insufficienza renale: non devono assumere questo medicamento a causa della dose di paracetamolo.

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso negli anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico, poiché alcuni effetti indesiderati possono influire su di loro in modo particolare, come l'insorgenza di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che si verifichino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come assumere Apogrip

Apogrip si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicamento deve essere basata sull’insorgenza dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Apogrip di quanto deve

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e emorragie).

Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

Il trattamento in caso di sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione della dose eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Antiveleni (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apogrip può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente a dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: senso di oppressione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore allo stomaco o all’addome, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà a deglutire, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili): ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente a dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (a dosi elevate e può essere sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto anziani e pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, piloerezione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione), una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2). A dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Apogrip

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Apogrip polvere dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apogrip bustine

• I principi attivi sono 650 mg di paracetamolo, 10 mg di fenilefrina cloridrato (equivalenti a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di maleato di clorfenamina (equivalenti a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio, ciclamato sodico e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apogrip è una polvere di colore bianco, omogenea, senza grumi e dal sapore d'arancia, presentata in bustine contenute in confezioni di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.