Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апогріп порошок для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрину гідрохлорид / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Апогріп і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Апогріпу
Як застосовувати Апогріп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апогріпу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апогріп і для чого його застосовують

Це комбінація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це анальгетик, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметик, який зменшує нежить.

Засіб призначений для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або незначним чи помірним болем, нежиттю та виділеннями з носа, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не покращиться, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апогріп

Не приймайте Апогріп

якщо у вас алергія до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас артеріальна гіпертензія,
якщо у вас гіпертиреоз,
якщо у вас цукровий діабет,
якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття),
якщо ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона),
якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень),
якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Апогріп з іншими ліками),
якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску),
якщо у вас тяжке захворювання серця або артерій (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія),
якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок,
дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3: Як приймати Апогріп.
Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
Особам із хронічним алкоголізмом слід бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків Апогріп на добу.
Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією.
Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнтам, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, до хлорфенаміну).
Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), шлунково-кишкової виразки (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитовидної залози, пацієнтам, чутливим до седативної дії деяких ліків.
Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми з травленням, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).
Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, відому як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму), при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.
У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Діти та підлітки

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна.

Інші ліки та Апогріп

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення терапії.
Ліки для лікування епілепсії (антиепілептичні засоби): ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін.
Ліки для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (оральні антикоагулянти): аценокумарол, варфарин.
Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блюванню: метоклопрамід та домперідон.
Ліки, що використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон.
Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Апогріп слід починати не раніше ніж через 15 днів після завершення лікування.
Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для лікування серця або захворювань артерій).
Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
Загальні анестетики.
Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).
Ліки для лікування серця, такі як серцеві глікозиди та антиаритміки.
Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).
Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).
Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).
Ототоксичні ліки (які можуть пошкоджувати вухо).
Фотосенсибілізуючі ліки (які можуть викликати алергію на світло).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом порошку Апогріп разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

У разі необхідності, Апогріп можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до свого лікаря або акушерки, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Цей лікарський засіб не слід приймати матерям під час годування грудьми, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте сонливість, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Апогріп пакетики містять сахарозу

Апогріп містить 3,994 г сахарози в кожному пакетику, що слід враховувати пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози/галактози, дефіцитом сахарози-ізомальтази та пацієнтам із цукровим діабетом.

3. Як приймати Апогріп

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин за потреби (3 або 4 пакетики на добу). Не можна приймати більше 3 грамів парацетамолу на добу (4 пакетики) кожні 24 години.

Пацієнти з порушенням функції печінки: ці пацієнти не можуть приймати більше 1 пакетика кожні 8 годин. У жодному разі не можна приймати більше 3 пакетиків на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок: не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 12 років.

Застосування у людей похилого віку

Люди похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, зокрема виникнення повільного серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, і вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Апогріп приймається перорально.

Розчиніть вміст пакетика повністю у невеликій кількості рідини, бажано у півсклянки води, а потім випийте.

Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо підвищення температури тіла триває більше 3 днів під час лікування, біль або інші симптоми — більше 5 днів, або вони погіршуються чи з’являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апогріпу, ніж слід

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тривога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Такі ефекти, як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Лікування при передозуванні є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апогріп порошок для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

Побічні ефекти, що можуть виникати найчастіше: легка сонливість, запаморочення, слабкість м’язів — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, нечітке бачення або інші порушення зору.
Побічні ефекти, що можуть виникати рідко (малоймовірно): нездужання, зниження тиску (гіпотензія), підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильні серцеві скорочення), легеневний набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (крововилив у мозок) — при високих дозах або у чутливих пацієнтів.

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми: нервозність, безсоння, тривожність і навіть судоми. Інші побічні ефекти, що можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болями в шлунку або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до інших препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, що можуть виникати дуже рідко (дуже малоймовірно): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги чи руки), почервоніння, відчуття непритомності (гіпотензія), тяжке захворювання, що може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може спостерігатися зниження об’єму крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Апогріп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте Апогріп порошок після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошики. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад саше Апогріп

Діючими речовинами є 650 мг парacetамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдний діоксид кремнію безводний, кислота лимонна безводна, натрію сакаринат, сахароза, натрію цикламат, ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апогріп порошок для орального розчину — це однорідний білий порошок без грудочок із апельсиновим смаком, який розфасований у саше. Упаковка картонна, містить 10 саше.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.