Apogrip proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apogrip proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryny chlorowodorek / Chloorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apogrip i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apogrip
3. Jak stosować Apogrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apogrip
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Apogrip i do czego jest stosowany

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfenamina to lek przeciwhistaminowy, który łagodzi wydzielanie z nosa.

Fenylefryna to lek sympatykomimetyczny, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek jest wskazany w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub bólowi o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, zatkaniu i wydzielaniu z nosa, u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie ma poprawy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apogrip

Nie przyjmuj Apogrip

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze,
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy,
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli chorujesz na tachykardię (przyspieszone bicie serca),
• jeśli przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość akcji serca),
• jeśli przyjmujesz leki beta-blokery (leki na serce lub stosowane w chorobach tętnic) (zobacz: Stosowanie Apogrip z innymi lekami),
• jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3: Jak stosować Apogrip.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetek Apogrip dziennie.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci uczuleni (alergicy) na któryś z antyhistaminików, ponieważ mogą być uczuleni również na inne antyhistaminiki (np. chlorfenamina).
• Pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego rytmu serca, nadciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pankreatytu), wrzodu żołądka (wrzód ujścia żołądka), zwężenia odgałęzienia żołądka i jelita, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie uspokajające niektórych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i u Ciebie wystąpiły problemy żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności jelit (paralitycznej niedrożności jelit).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia składu krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.
• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Apogrip

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowe): lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (antykoagulancje doustne): akenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozemyd, lub inne moczopędne), oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Stosowanie Apogrip należy odstawić co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w migrenie; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub w chorobach naczyń).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).
• Leki stosowane jako znieczulenia ogólnego.
• Leki przeciwhypertensyjne (leki obniżające ciśnienie).
• Leki stosowane na serce, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).
• Leki ototoksyczne (które mogą powodować uszkodzenie słuchu).
• Leki fotosensybilizujące (które mogą powodować nadwrażliwość na światło).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Apogrip proszek z pożywieniem, napojami i alkoholem

W czasie leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby spożywające regularnie alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

W razie potrzeby, Apogrip może być stosowany w ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ może on powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Apogrip saszetki zawierają sacharozę

Apogrip zawiera 3,994 g sacharozy w każdej saszetce, co należy uwzględnić u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować Apogrip

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: 1 saszetka co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 saszetki dziennie). Nie wolno przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu na dobę (4 saszetki) co 24 godziny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: ci pacjenci nie mogą przyjmować więcej niż 1 saszetki co 8 godzin. W żadnym przypadku nie wolno przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane leku, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie wyrzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Istnieje również większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być bardziej wrażliwe na takie skutki, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jak stosować

Apogrip stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, albo jeśli nasilają się one lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Apogrip niż należy

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Stan niepokoju, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silna senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (krzepnięcie krwi i krwawienia).

Działania takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne tętno), kołatanie serca, zmniejszenie wydzielania moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od momentu przyjęcia przedawkowania.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Apogrip może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej: lekkie osłabienie, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą zmniejszyć się, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny, potliwość, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadko: uczucie niedoboru, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu komorowego (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) oraz krwotok mózgu (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować takie objawy jak: niepokój, bezsenność, drażliwość, a nawet napady padaczkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadko: uczucie napięcia w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (możą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszleć, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko: choroby nerek, mętna mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lęk, podrażnienie, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (naczyniowe zwężenie obwodowe), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z zaburzoną krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórkę, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja), poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Apogrip

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować proszku Apogrip po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apogrip w saszetkach

• Substancje czynne to 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny hydrochloroku (równoważne 8,21 mg fenylefryny) oraz 4 mg maleinianu chlorfenaminy (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklamian sodowy oraz aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apogrip to biały, jednorodny proszek bez grudek o smaku pomarańczowym, dostępny w saszetkach, które są pakowane w opakowania kartonowe po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madryt 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.