Friolgrip antitussivo polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Friolgrip antitussivo polvere per soluzione orale

Paracetamolo + Dextrometorfano bromidrato + Maleato di clorfenamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico o il farmacista se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi persistono per oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Friolgrip Antitussivo e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Friolgrip Antitussivo.
3. Come prendere Friolgrip Antitussivo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Friolgrip Antitussivo.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Friolgrip Antitussivo e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, clorfenamina e destrometorfano.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce la febbre e allevia il dolore.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la congestione nasale e gli starnuti.

Il destrometorfano è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato negli adulti e negli adolescenti oltre i 14 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e dell'influenza caratterizzati da dolore lieve o moderato, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi durano più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Friolgrip Antitusivo

Non prenda Friolgrip Antitusivo

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia del fegato,
• se ha insufficienza respiratoria
• se ha tosse asmatica
• se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni
• se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoaminossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, così come con altri medicinali inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; o anche con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Vedere paragrafo sull’uso di altri medicinali).
• I pazienti di età inferiore a 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Friolgrip Antitusivo:

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Friolgrip Antitusivo può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica)

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Friolgrip Antitusivo.

• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• I bevitori cronici dovranno prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno, corrispondente a un massimo di 3 bustine di Friolgrip Antitusivo al giorno.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

  • Pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, che dovranno consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Pazienti con tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo
  • Pazienti con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria) che sono sedati, debilitati, invalidi o costretti a letto.
  • I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
  • I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia, dovranno consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Quando si sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’epilessia, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l’efficacia e si potenzia la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
  • Pazienti con pressione alta (ipertensione arteriosa), pressione oculare elevata (glaucoma), malattie della tiroide (ipertiroidismo), alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica), ostruzione del collo vescicale (malattia della vescica urinaria) o ritenzione urinaria, così come attacchi acuti di asma, devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
  • Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

• Questo medicinale può causare sedazione e sonnolenza. Va evitato l’uso concomitante con bevande alcoliche o farmaci barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti) o tranquillanti.

I bambini e le persone anziane possono manifestare una reazione paradossale caratterizzata da ipereccitabilità (nervosismo, irrequietezza).

Le persone anziane possono essere più suscettibili a manifestare vertigini, sedazione, confusione, ipotensione (abbassamento della pressione) o secchezza della bocca. Questi sono effetti indesiderati che possono verificarsi con la clorfenamina.

Sono stati descritti casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo Se assume più Friolgrip Antitusivo di quanto debba).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Friolgrip Antitusivo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson o altre patologie (inibitori della monoaminossidasi, IMAO).
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo, amiodarone e chinidina).
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio (ototossici).
• Medicinali che causano allergia alla luce (medicinali fotosensibilizzanti).
• Medicinali antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Medicinali espettoranti e mucolitici
• Medicinale utilizzato per il trattamento di disturbi psichici (aloperidolo).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbe verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia):

• Medicinali per il trattamento della depressione: inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina), inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina) o tranilcipromina.
• Medicinale utilizzato per smettere di fumare (bupropione)
• Medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni (isoniazide)
• Medicinale utilizzato come antibiotico (linezolid)
• Medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pargilina)
• Medicinale utilizzato per il trattamento del cancro (procarbazina)
• Medicinale utilizzato per il trattamento del Parkinson (selegilina)
• Medicinale utilizzato per il trattamento dell’obesità (sibutramina)

Assunzione di Friolgrip Antitusivo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può causare danni al fegato.

Non assuma contemporaneamente succo di pompelmo o arancia amara poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento con questo medicinale avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Friolgrip Antitusivo contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie dentaria.

3. Come prendere Friolgrip Antitusivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3-4 bustine al giorno). Non assumere più di 4 bustine al giorno (equivalente a 2,6 g di paracetamolo al giorno). Non superare i 3 g di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con malattie renali: Non devono assumere questo medicinale a causa del contenuto in paracetamolo da 650 mg.

Pazienti con malattie epatiche: In caso di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert, 1 bustina ogni 8 ore. Non superare 3 bustine/24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi non deve essere inferiore a 8 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei minori di 14 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; inoltre possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come assumere il medicinale

Questo medicinale si assume per via orale.

Aprire il bustino, versarne il contenuto in un bicchiere, aggiungere acqua calda fino a metà e mescolare. Assumere una volta sciolto.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Il trattamento deve essere iniziato all'insorgere dei primi sintomi e deve essere interrotto man mano che questi scompaiono.

Consulti il medico se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiano nuovi sintomi.

Se assume più Friolgrip Antitusivo di quanto deve

Se assume una quantità di Friolgrip Antitusivo superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, alterazioni cardiache (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Poiché contiene paracetamolo, può danneggiare il fegato quando assunto in dosi superiori a quelle raccomandate o in trattamenti prolungati. Il sovradosaggio può anche causare alterazioni della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti). Il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, destrometorfano e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare; questi effetti possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire assumendo il medicinale con i pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle mucosità, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: sensazione di oppressione al petto, rumori nei polmoni, battito cardiaco rapido o irregolare (tachicardia, generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica (tosse, difficoltà di deglutizione, battito cardiaco rapido, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alla lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (ipersensibilità alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) verso medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a livello auricolare, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue), reazioni gravi della pelle.

• Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza sono:

Confusione mentale, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), cefalea (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), visione offuscata, visione doppia, naso secco, gola secca, ispessimento del muco, bocca secca, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore epigastrico), sudorazione, ritenzione urinaria e difficoltà a urinare.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Friolgrip Antitussivo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Friolgrip Antitussivo:

• I principi attivi sono: paracetamolo, clorfenamina maleato e destrometorfano bromidrato.

Ogni bustina contiene:

Paracetamolo…………….650 mg

Clorfenamina maleato……...4 mg

Destrometorfano bromidrato…..20 mg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio (3,873 mg/bustina), ciclamato sodico anidro, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 10 bustine di polvere per soluzione orale con sapore d'arancia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 (Alcalá de Henares) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es