Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фріолгріп проти кашлю порошок для орального розчину

Парацетамол + Декстрометорфану гідробромід + Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або якщо біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Фріолгріп проти кашлю і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фріолгріп проти кашлю
Як застосовувати Фріолгріп проти кашлю
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фріолгріп проти кашлю
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фріолгріп проти кашлю порошок для орального розчинu і для чого його застосовують

Це комбінація парацетамолу, хлорфенаміну та декстрометорфану.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який знижує температуру та зменшує біль.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, який зменшує нежить та чхання.

Декстрометорфан — це засіб проти кашлю, який пригнічує рефлекс кашлю.

Засіб призначений для дорослих та підлітків віком понад 14 років для полегшення симптомів застуди та грипу, що супроводжуються легким або помірним болем, підвищеною температурою, непродуктивним кашлем (подразливий кашель, нервовий кашель) та виділенням з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться, або якщо підвищена температура триває понад 3 дні, або біль та інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фріолгріп проти кашлю

Не приймайте Фріолгріп проти кашлю

якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас є дихальні недостатності
якщо у вас кашель, пов’язаний з астмою
якщо у вас кашель із обилежним виділенням слизу
якщо ви проходите лікування або проходили його протягом останніх 2 тижнів будь-яким лікарським засобом — інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), що використовується для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також іншими ліками — інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії, такими як флуоксетин і пароксетин; або з бупропіоном, який є лікарським засобом для відмови від куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
Діти молодше 14 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування повинен бути коротким.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Фріолгріп проти кашлю:

Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Фріолгріп проти кашлю може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію)
Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Фріолгріп проти кашлю».
Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
Хронічним алкоголікам слід бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу на добу, що відповідає максимум 3 пакетикам Фріолгріп проти кашлю на добу.
Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:
- Пацієнтам з астмою, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
- Пацієнтам із тривалим або хронічним кашлем, зокрема пов’язаним з курінням
- Пацієнтам із атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербіжом, ексудацією, корками та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії), які перебувають у стані седації, ослаблені, немічні або лежачі.
- Пацієнтам, чутливим (алергічним) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну).
- Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
- Якщо ви проходите лікування препаратами для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
- Пацієнтам із підвищеним тиском (артеріальна гіпертензія), підвищеним тиском у очах (глазна гіпертензія), захворюваннями щитоподібної залози (гіпертиреоз), порушеннями простати (гіпертрофія простати), обструкцією шийки сечового міхура (захворювання сечового міхура) або затримкою сечі, а також при гострих нападах астми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
- Якщо у вас серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювоту.
Цей лікарський засіб може викликати седацію та сонливість. Слід уникати одночасного застосування з алкоголем або барбітуратами (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби) або транквілізаторами.

Діти та літні люди можуть відчувати парадоксальну реакцію, що характеризується гіперзбудливістю (напруженість, нервозність).

Літні люди можуть бути більш схильними до запаморочення, седації, сплутаності свідомості, гіпотензії (зниження тиску) або сухості в роті. Це побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні хлорфенаміну.

Повідомлялося про випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше Фріолгріп проти кашлю, ніж слід).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Фріолгріп проти кашлю разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви використовуєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).
Препарати, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)).
Препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (acenocumarol, варфарин).
Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).
Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол, аміодарон, хінідин).
Препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).
Препарати, побічним ефектом яких є ураження вуха (ототоксичні).
Препарати, що викликають алергію на світло (фотосенсибілізуючі).
Протизапальні препарати (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
Препарати, що використовуються як відхаркувальні та муколітичні засоби
Препарат, що використовується для лікування психічних порушень (галоперидол).
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідкісної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не приймайте цей препарат під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом з наступними ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищений артеріальний тиск і підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

Препарати для лікування депресії: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин) або транілципромін.
Препарат, що використовується для відмови від куріння (бупропіон)
Препарат, що використовується для лікування інфекцій (ізоніазид)
Препарат, що використовується як антибактеріальний (лінезолід)
Препарат, що використовується для лікування високого артеріального тиску (паглінін)
Препарат, що використовується для лікування раку (прокарбазин)
Препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (селегілін)
Препарат, що використовується для лікування ожиріння (сібутрамін)

Застосування Фріолгріп проти кашлю разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Не приймайте одночасно з грейпфрутовим соком або горьким помаранчевим соком, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Цей препарат не можна застосовувати під час годування груддю, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може викликати сонливість. Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте сонливість, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Фріолгріп проти кашлю містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Може спричинити утворення карієсу зубів.

3. Як приймати Фріолгріп проти кашлю

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин за потреби (3–4 пакетики на добу). Не приймати більше 4 пакетиків на добу (еквівалентно 2,6 г парacetамолу на добу). Не приймати більше 3 г парacetамолу кожні 24 години (див. розділ «Попередження та застереження»).

Пацієнти з захворюваннями нирок: не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парacetамолу 650 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки: при печінковій недостатності або синдромі Ґільберта — 1 пакетик кожні 8 годин. Не можна перевищувати 3 пакетики на 24 години, а мінімальний інтервал між дозами не повинен бути меншим за 8 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Особи літнього віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Це пов’язано з тим, що на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст клорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можуть бути більш вираженими такі ефекти, як сухість у роті та затримка сечовипускання.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Розірвіть пакетик, висипте його вміст у склянку, додайте гарячої води до половини склянки та перемішайте. Приймайте після повного розчинення.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Лікування слід починати при перших ознаках захворювання, а при зникненні симптомів — припинити прийом ліків.

Зверніться до лікаря, якщо підвищення температури триває понад 3 дні лікування, біль або інші симптоми — понад 5 днів, або якщо симптоми посилюються або з’являються нові.

Якщо ви прийняли більше Фріолгріп проти кашлю, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Фріолгріп проти кашлю, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорення серцевих скорочень), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть включати: кому, серйозні дихальні проблеми та судоми.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Оскільки препарат містить парacetamol, він може пошкодити печінку при застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, або при тривалому лікуванні. Передозування також може спричинити порушення згортання крові (крововилив, кровотечі). Лікування передозування парacetamolом є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парacetamolом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, декстрометорфану та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

Побічні ефекти, що можуть виникати найчастіше: незначна сонливість, запаморочення, слабкість м’язів — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.
Побічні ефекти, що можуть виникати рідко: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність і навіть судоми.

Інші побічні ефекти, що можуть виникати рідко: тиск у грудях, шум у легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія, зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болями в животі або шлунку, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) із симптомами, як отримання незвичайних кровотеч, біль у горлі або втому; підвищення або зниження тиску, набряки (едема), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, що можуть виникати дуже рідко: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гіпоглікемія (зниження цукру в крові), серйозні реакції на шкірі.
Побічні ефекти, частота яких невідома:

Розгубленість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), розмите зору, подвійний зір, сухість у носі, сухість у горлі, загущення слизу, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку та нюху, шлунково-кишкові неприємності (нудота, блювота, діарея, запор, біль у підшлунковій ділянці), пітливість, затримка сечі та утруднення сечовипускання.

Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фріолгріп проти кашлю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фріолгріп проти кашлю:

Діючі речовини: парацетамол, малеат хлорфеніраміну та гідробромід декстрометорфану.

Один пакетик містить:

Парацетамол ……………. 650 мг

Малеат хлорфеніраміну ………... 4 мг

Гідробромід декстрометорфану …….. 20 мг

Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдний безводний силіцій діоксид, безводна лимонна кислота, натрію сакхаринат, сахароза (3,873 мг/пакетик), безводний натрію цикламат, ароматизатор апельсину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 10 пакетиків порошку для орального розчину з апельсиновим смаком.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Виробник

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 (Alcalá de Henares) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es