Gripacold polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

GRIPACOLD

polvere per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina / Clorfenamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gripacold e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripacold
3. Come prendere Gripacold
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripacold
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gripacold e a cosa serve

È una combinazione di paracetamolo, un analgesico che riduce il dolore e la febbre, clorfenamina, un antistaminico che allevia il naso che cola, e fenilefrina, che agisce riducendo la congestione nasale.

È indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni catarrali e influenzali accompagnate da febbre, dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gripacold

Non prenda Gripacold

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di malattie del fegato
• se ha ipertensione arteriosa
• se soffre di ipertiroidismo
• se soffre di gravi malattie del cuore o delle arterie (come malattia coronarica, angina pectoris)
• se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido)
• se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per la malattia di Parkinson, o altri) (vedere: Assunzione di Gripacold con altri medicinali)
• se ha glaucoma (aumento della pressione oculare)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gripacold

• Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo 3: Come prendere Gripacold.
• Nei pazienti alcolisti cronici, si dovrà fare attenzione a non assumere più di 2 g/die di paracetamolo (2 bustine/die di Gripacold).
• Nei pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia, si dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Nei pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, si dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale perché potrebbero essere sensibili anche ad altri (come la clorfenamina).

Assunzione di Gripacold con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché possono verificarsi interazioni con farmaci utilizzati per il trattamento di: ipertrofia prostatica, diabete, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenotica), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi e pazienti epilettici. Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con azione simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, potrebbe manifestarsi un ileo paralitico (arresto dei movimenti intestinali normali).

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a farmaci già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Interazioni dovute al paracetamolo

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Antibiotici (cloranfenicolo).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni.
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Carbone attivo (adsorbente), utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas.
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta come probenecid e sulfinpirazone (antigottosi).
• Alcuni farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati per il sollievo di spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Farmaci utilizzati per il cuore (glicosidi digitalici).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interazioni dovute alla fenilefrina

Con alcuni dei seguenti farmaci potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o differire l’assunzione di almeno 15 giorni:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per la depressione, la malattia di Parkinson o altre malattie). L’assunzione di Gripacold deve essere differita di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.
• Bloccanti alfa-adrenergici (farmaci per l’emicrania o altri per il parto, pressione arteriosa o altre malattie).
• Antidepressivi triciclici e tetraciclici.
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per la pressione) con meccanismo d’azione legato al sistema nervoso simpatico.
• Farmaci che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (utilizzati per il cuore) come glicosidi cardiaci e antiaritmici.
• Ormoni tiroidei.
• Bloccanti alfa e beta-adrenergici come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o malattie delle arterie).
• Solfato di atropina (per il cuore o malattie digestive).

Interazioni dovute alla clorfenamina

L’uso contemporaneo dei seguenti farmaci può potenziare la comparsa di effetti indesiderati:

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• Antidepressivi triciclici e tetraciclici.
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (analisi del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Gripacold con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere alcol durante il trattamento con Gripacold perché potrebbero manifestarsi sintomi da sovradosaggio, come aumento degli effetti sedativi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi Gripacold durante la gravidanza, salvo che il medico decida diversamente.

Se necessario, Gripacold può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve assumere la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Non usi il medicinale durante l’allattamento, poiché si sa che paracetamolo e clorfenamina passano nel latte materno.

Bambini e adolescenti

Non usare in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso negli anziani

Non usare in pazienti anziani senza consultare il medico.

Negli anziani alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi in modo particolare, come la comparsa di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, a causa del contenuto di fenilefrina e clorfenamina. Si deve controllare la pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con malattie cardiache (vedere: Possibili effetti indesiderati). È inoltre più probabile che gli anziani sviluppino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili a effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari o utensili pericolosi durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe manifestare sonnolenza e sedazione, alterando la capacità di reazione.

Gripacold contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Gripacold

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti di età superiore a 18 anni: Una bustina ogni 6-8 ore (tre o quattro volte al giorno). Non devono essere superate 4 bustine (4 grammi di paracetamolo) in 24 ore (un giorno).

Pazienti con malattie del fegato o dei reni: devono consultare il proprio medico.

Modalità di uso e via di somministrazione:

Gripacold va assunto per via orale. Il contenuto della bustina deve essere completamente disciolto in un po’ di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d’acqua.

Durata del trattamento:

L’assunzione del medicinale dipende dalla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, è necessario rivalutare la situazione clinica.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Gripacold superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione del sovradosaggio, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il sovradosaggio di fenilefrina provoca un’eccessiva stimolazione nervosa: ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia, confusione, irritabilità, tremori; anche anoressia (perdita di appetito), nausea, vomito, psicosi con allucinazioni (più frequenti nei bambini) ed effetti sul sistema cardiovascolare come ipertensione, emorragia cerebrale, edema polmonare; vasocostrizione periferica con possibile riduzione dell’irrorazione sanguigna agli organi vitali (effetti gravi possono manifestarsi più facilmente in pazienti ipovolemici, cioè con riduzione del volume ematico dovuta a emorragia, disidratazione, ecc.), grave bradicardia (battiti lenti), aumento del lavoro cardiaco, battiti irregolari o rapidi, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue), parestesie (alterazioni della sensibilità in alcune zone del corpo). Con l’uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume ematico).

A causa della clorfenamina possono manifestarsi: instabilità, profondo torpore, secchezza grave della bocca, del naso o della gola, arrossamento del viso, dispnea (difficoltà respiratoria), aritmie cardiache (battiti rapidi o irregolari), stimolazione nervosa (allucinazioni, convulsioni); questi ultimi sintomi possono apparire in ritardo, ipotensione (sensazione di svenimento).

Il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Il trattamento del sovradosaggio di fenilefrina e clorfenamina è sintomatico e di supporto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gripacold

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, ma se è quasi l’ora della dose successiva, torni al suo normale orario.

Se interrompe il trattamento con Gripacold

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gripacold può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati dovuti alla fenilefrina:

• Frequenza non nota: ansia, nervosismo, irritabilità, debolezza, capogiri, tremori, insonnia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), dolore al petto o malessere, battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, difficoltà respiratorie, pallore, piloerezione, aumento della sudorazione, aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica, freddo agli arti (braccia o gambe), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione); con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi diminuzione del volume ematico.
• In rari casi possono comparire: infarto del miocardio, aritmia ventricolare, edema polmonare e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Effetti indesiderati dovuti alla clorfenamina:

• Quelli che possono manifestarsi più frequentemente: leggera sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare; questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento, difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali che possono diminuire se il medicinale viene assunto con il cibo (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore di stomaco), ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, vista offuscata o altri disturbi della vista.
• Con minore frequenza o rari: occasionalmente eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequente negli anziani e nei bambini) con sintomi come agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni; altri effetti indesiderati: tensione al petto, rumori nei polmoni, battito cardiaco rapido o irregolare (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore di stomaco o addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà a deglutire, battito cardiaco rapido, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina, raramente alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni all’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:

• Molto rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): disturbi renali, urine torbide, eruzione cutanea (dermatite allergica), colorazione gialla della pelle (itterizia), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica) e abbassamento del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gripacold

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gripacold

• I principi attivi sono: paracetamolo, fenilefrina cloridrato e clorfenamina maleato.

Ogni bustina contiene: Paracetamolo: 1.000 mg; Fenilefrina cloridrato: 10 mg; Clorfenamina maleato: 4 mg.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio (3.994 mg/bustina), ciclamato sodico anidro, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gripacold è un póvere per soluzione orale, presentato in confezioni da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICAL, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba.

SPAGNA

Produttore:

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2009

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025