Gripacold proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GRIPACOLD

proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gripacold i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gripacold
3. Jak stosować Gripacold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gripacold
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripacold i do czego służy

Jest to połączenie paracetamolu, środka przeciwbólowego zmniejszającego ból i gorączkę, chlorfeniraminy, środka przeciwhistaminowego złagczającego wydzielanie z nosa, oraz fenylefryny działającej na zmniejszenie zatkania nosa.

Wskazany jest do objawowego łagodzenia dolegliwości związanych z przeziębieniem i grypą, przebiegającymi z gorączką, bólem łagodnym lub umiarkowanym, zatkaniem i wydzielaniem z nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gripacold

Nie przyjmuj Gripacold

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę niedokrwienną serca, dławicę piersiową)
• jeśli chorujesz na tachykardię (przyśpieszone bicie serca)
• jeśli przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. niektóre leki przeciwdepresyjne, leki na chorobę Parkinsona lub inne (zobacz: Stosowanie Gripacold z innymi lekami)
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gripacold skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3: Jak stosować Gripacold.
• U alkoholików przewlekłych należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dzie paracetamolu (2 paczki/dzień Gripacold).
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• U pacjentów uczulonych (alergicznego typu) na antyhistaminik należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ mogą być uczuleni również na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).

Stosowanie Gripacold z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ mogą wystąpić wzajemne oddziaływania z lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, cukrzycy, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, hipotensji, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzód ujścia żołądka), zwężenia odnogi żołądka i dwunastnicy (przeszkoda między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, u osób wrażliwych na działanie usypiające oraz u pacjentów z padaczką. Jeśli przyjmujesz antydepresanty trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i u Ciebie wystąpią problemy żołądkowo-jelitowe, może dojść do paraliżu jelita (przerwanie normalnych ruchów jelit).

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Oddziaływania związane z paracetamolem

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• antybiotyki (chloramfenikol)
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• doustne środki zapobiegające ciążom i leki z estrogennymi działaniami
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• leki przeciwbócznicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• barbiturany (stosowane jako nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• węgiel aktywowany (adsorbent), stosowany przy biegunkach lub w leczeniu wzdęć
• kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd i sulfinpirazona (lek przeciwdny)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy z grupy furozemydu)
• leki stosowane w leczeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (antycholinergiki)
• leki stosowane na serce (glikozydy naparstnicy)
• metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
• propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca – arytmii)
• zidowudynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem niedoboru odporności ludzkiej – HIV, powodującym AIDS)
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem bilansu anionowego), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu

Oddziaływania związane z fenylefryną

Przy jednoczesnym stosowaniu niektórych z poniższych leków może być konieczne przerwanie leczenia lub odstępowanie co najmniej 15 dni między ich podawaniem:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona lub innych chorobach). Podawanie Gripacold należy odstawić co najmniej na 15 dni po zakończeniu leczenia.
• blokery alfa-adrenergiczne (leki stosowane w migrenie, porodzie, nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach)
• antydepresanty trój- i tetracykliczne
• znieczulenia ogólne
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (lek przeciwnadciśnieniowy) działające poprzez układ współczulny
• leki powodujące utratę potasu (np. moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorobach)
• leki wpływające na przewodnictwo serca (stosowane na serce), takie jak glikozydy sercowe i leki przeciwarytmiczne
• hormony tarczycy
• blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub choroby naczyń)
• siarczan atropiny (na serce lub choroby układu pokarmowego)

Oddziaływania związane z chlorfenaminą

Jednoczesne stosowanie poniższych leków może nasilić występowanie działań niepożądanych:

• leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane na bezsenność lub lęk)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• antydepresanty trój- i tetracykliczne
• leki ototoksyczne (działanie niepożądane uszkadzające narząd słuchu)
• leki fotosensybilizujące (działanie niepożądane powodujące uczulenie na światło)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (krew, mocz, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Gripacold z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzkie trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Gripacold, ponieważ może to powodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania usypiającego.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Gripacold w czasie ciąży, chyba że lekarz podejmie decyzję uzasadniającą jego stosowanie.

W razie konieczności można stosować Gripacold w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Nie należy stosować leku w czasie laktacji, ponieważ wiadomo, że paracetamol i chlorfenamina przechodzą do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Nie stosować u osób starszych bez konsultacji z lekarzem.

U starszych pacjentów mogą szczególnie nasilać się niektóre działania niepożądane, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z chorobami serca (zobacz: Możliwe działania niepożądane). Ponadto u osób starszych częściej mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być one bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn niebezpiecznych podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować senność i osłabienie, co może zaburzać zdolność reakcji.

Gripacold zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Gripacold

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia: Jedna saszetka co 6–8 godzin (trzy lub cztery razy dziennie). Nie należy przekraczać 4 saszetek (4 gramy paracetamolu) w ciągu 24 godzin (jednego dnia).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania i droga podania:

Gripacold należy przyjmować doustnie. Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody.

Czas trwania leczenia:

Lek należy stosować tylko w obecności dolegliwości bólowych lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni po rozpoczęciu leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają nowe, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Gripacolda niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania paracetamolu należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często pojawiają się dopiero po upływie 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierną stymulację układu nerwowego: niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem nadciśnienia), drgawki, bezsenność, dezorientację, drażliwość, drżenie; także anoreksję (utrata apetytu), nudności, wymioty, psychozę z halucynacjami (częściej u dzieci) oraz objawy ze strony układu krążenia, takie jak nadciśnienie, krwotok mózgu, obrzęk płuc; zwężenie naczyń obwodowych z możliwym zmniejszeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla życia (ciężkie objawy mogą częściej występować u pacjentów z hipowolęmią, tj. zmniejszoną objętością krwi, np. wskutek krwotoku, odwodnienia itp.), ciężką bradykardię (wolne tętno), zwiększone obciążenie serca, nieregularne lub przyspieszone tętno, zmniejszoną ilość moczu, kwasicę metaboliczną (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi), parestezje (zaburzenia czucia w różnych częściach ciała). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Ze względu na chlorfenaminę mogą wystąpić: niestabilność, silne osłabienie, suchość w ustach, nosie lub gardle, silne zaczerwienienie twarzy, duszność, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne tętno), pobudzenie nerwowe (halucynacje, drgawki); te ostatnie objawy mogą pojawić się z opóźnieniem, a także hipotensja (uczucie omdlenia).

Leczenie przedawkowania paracetamolu jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekłe mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Leczenie przedawkowania fenylefryny i chlorfenaminy polega na terapii objawowej i wspomagającej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gripacold

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale jeśli zbliża się czas następnej dawki, wróć do regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Gripacoldem

Zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gripacold może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane spowodowane fenylefryną:

• Częstość nieznana: niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydolności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, trudności w oddychaniu, bladość, gęsią skórkę, zwiększone pocenie się, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna, uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja); przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową), obrzęk płuc i krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Działania niepożądane spowodowane chlorfenaminą:

• Najczęstsze: lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni; te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia, trudności w ruchach twarzy, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego, które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha), zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Mniej częste lub rzadkie: okazjonalne pobudzenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci) z objawami takimi jak niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe; inne działania niepożądane: uczucie napięcia w klatce piersiowej, świsty w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (możą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotouczulenie (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie, rzadko zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

Działania niepożądane spowodowane paracetamolem:

• Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia nerek, mętna mocz, wysypka skórna (zapalenie skóry alergiczne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Gripacold

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gripacold

• Substancje czynne to: paracetamol, fenylefryny hydrochloran i chlorfenamina maleinian.

Każdy saszetka zawiera: Paracetamol: 1000 mg; Fenylefryny hydrochloran: 10 mg; Chlorfenamina maleinian: 4 mg.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza (3994 mg/saszetka), cyklamat sodowy bezwodny, aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gripacold to proszek do sporządzenia roztworu doustnego, dostępny w opakowaniach po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICAL, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba.

HISZPANIA

Producent:

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2009 r.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025