Ticagrelor Teva 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Teva 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Teva
3. Come prendere Ticagrelor Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Teva e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Teva

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto del miocardio,
  • una sindrome coronarica acuta senza ST-elevato (angina instabile, ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto del miocardio, un ictus o di morire a causa di una malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Ticagrelor Teva

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni danneggiati o lesi.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor Teva aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Teva

Non prenda Ticagrelor Teva se:

• è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• ha una emorragia in corso.

• ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• soffre di una grave malattia epatica.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda consiglio al suo dentista)
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente a stomaco o intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) mentre sta assumendo ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il suo medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento.
• il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo che regola il battito cardiaco (pacemaker) già impiantato.
• soffre di asma o di altri problemi polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il suo medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.
• ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore al normale.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il suo medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare l'esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché ticagrelor può influenzare l'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare ticagrelor.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (medicinale usato per trattare il colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• 'anticoagulanti orali', spesso chiamati 'fluidificanti del sangue', tra cui la warfarina.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo sclero del segale (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il suo medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato 'sciolitore di coaguli', come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ticagrelor non è raccomandato se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influenzi la sua capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente confuso o capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente 'privo di sodio'.

3. Come prendere Ticagrelor Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse alla volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Teva con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Teva

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

• Può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di Ticagrelor Teva guardando la confezione blister. Vi è raffigurato un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indicherà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• frantumi la compressa fino a ridurla in una polvere fine
• versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua
• mescoli e beva immediatamente
• per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva

Se si trova in ospedale, la compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Teva di quanto deve

Se assume più ticagrelor del previsto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere a rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Teva

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Teva

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, il rischio di subire un nuovo infarto miocardico o un ictus, oppure di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni, può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa delle braccia, delle gambe o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
  • sensazione improvvisa di vertigini o forte cefalea improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o non controllabile
  • emorragia inaspettata o emorragia di lunga durata
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare simile a "grani di caffè"
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle o in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o ad altre cause, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli elevati di acido urico nel sangue (come evidenziato dagli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o di giramento
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di bassa pressione arteriosa
• epistassi
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione
• problemi visivi causati da sanguinamento nell’occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Teva

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato dibasico di calcio, povidone, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde, di colore giallo chiaro a giallo, con impresso "A91" su un lato e piatte sull'altro lato, di circa 9 mm di dimensione.

È disponibile in confezioni:

Blister normale e blister calendario con simboli sole/luna OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al

Blister monodose perforato OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al

Confezioni da 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 e 196 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.LU.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª piano

Alcobendas 28108, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

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Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86457/P_86457.html

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