Ticagrelor Combix 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Combix 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Combix
3. Come prendere Ticagrelor Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Combix e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Combix

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Combix

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile, ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Combix

Il ticagrelor agisce su cellule chiamate 'piastrine' (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccole lesioni nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito 'angina instabile').

Il ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Combix

Non prenda Ticagrelor Combix

• se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una emorragia in corso,
• se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
  • claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche),
  • nefazodone (un antidepressivo),
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente,
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo),
  • ha un disturbo che interessa la coagulazione del sangue,
  • una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico,
• se il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker),
• se ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie,
• se sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione,
• se ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato,
• se ha effettuato un esame del sangue che mostra un aumento della quantità di acido urico rispetto ai valori normali.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per effettuare test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Combix

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché questo medicinale può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto),
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo),
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali),
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione),
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina,
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘sciolitore di coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale durante tale periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Combix insieme ad altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la quantità da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Combix

Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa fino a ottenere una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non resti alcun residuo di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, la compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Combix di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può avere un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Combix

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Combix

Non deve interrompere questo medicinale senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Il ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa di braccia, gambe o viso, soprattutto se colpisce un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo

• urina di colore rosa, rossa o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito con aspetto di "grani di caffè"

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a un'improvvisa caduta del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come ad esempio:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del ticagrelor. La difficoltà respiratoria associata al ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un'improvvisa e inaspettata necessità di aria che si verifica di solito a riposo ed è più comune nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se pensa che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)

• emorragia causata da disturbi del sangue

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• ematomi

• cefalea

• sensazione di vertigini o di giramento

• diarrea o indigestione

• sensazione di malessere (nausea)

• stitichezza

• eruzione cutanea

• prurito

• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta

• sensazione di vertigini o stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna

• emorragia nasale

• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite

• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)

• sanguinamento delle gengive

• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – un'eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica

• confusione

• problemi alla vista causati da emorragia oculare

• sanguinamento vaginale più intenso, o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale

• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un'infiammazione dolorosa

• sangue nell'orecchio

• emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/PVDC-Alluminio: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Blister in PVC/PE/PVDC-Alluminio: questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Combix

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con un diametro approssimativo di 9,1 mm, rivestite con film e contrassegnate con la scritta “90” su un lato e lisce sull'altro.

Ticagrelor Combix 90 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio o in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Avenue,

Pallini Attikis, 15351

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/