Тікагрелор Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тікагрелор Комбікс
3. Як застосовувати Тікагрелор Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелор Комбікс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (грудний біль або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись, щоб закупорити дрібні отвори в пошкоджених або пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може обмежити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Комбікс

Не приймайте Тікагрелор Комбікс

• якщо ви алергічні до тікагрелору або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо зараз у вас є кровотеча,
• якщо у вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • нефазодон (антидепресант),
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження,
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом),
  • порушення згортання крові,
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки),
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
• якщо ваш серцевий ритм є ненормально повільним (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятора),
• якщо у вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням,
• якщо у вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження,
• якщо у вас були захворювання печінки або ви раніше мали захворювання, які могли вплинути на печінку,
• якщо у вас був аналіз крові, який показав, що рівень сечової кислоти вище норми.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• ваш лікар може взяти зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Приймати тікагрелор дітям і підліткам молодше 18 років не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину),
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів),
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету),
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто вживають як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад, параксетин, сертралін та циталопрам,
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди спориші (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинювачами тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому цього лікарського засобу під час годування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

• Початкова доза — два таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
• Після початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелору Комбікс разом із іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох лікарських засобів, що використовуються для профілактики утворення тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Комбікс

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку в дрібний порошок
• Всипати порошок у півсклянки води
• Перемішати та випити одразу
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків лікарського засобу, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води та випийте

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Комбікс

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Комбікс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших

• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації

• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль невідомої причини

• Симптоми кровотечі, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе сече

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави»

• чорні або червоні випорожнення (нагадують смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто трапляється. Це може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)

• кровотеча, спричинена порушеннями в крові

• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• синці

• головний біль

• відчуття запаморочення або обертового запаморочення

• діарея або нездужання

• нудота

• запор

• висип

• свербіж

• сильний біль і запалення в суглобах — це симптоми подагри

• відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску

• носова кровотеча

• більш інтенсивна кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень

• кровотеча зі стінок шлунка (виразка)

• кровотеча з ясен

• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції

• сплутаність свідомості

• проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око

• більш інтенсивна кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайно, під час менструації

• кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку

• кров у вусі

• внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• надмірно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери ПВХ/ПВДХ-алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистери ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюміній: для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Комбікс

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі, двовипуклі жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 9,1 мм, з маркуванням «90» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Тікагрелор Комбікс 90 мг доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію або у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію, у упаковках по 56 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Avenue,

Pallini Attikis, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/