Ticagrelor Combix 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Combix 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Combix i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Combix

3. Jak stosować Ticagrelor Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Combix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Combix i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Combix

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Combix

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Otrzymujesz to lekarstwo, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w wystarczającym stopniu).

To lekarstwo zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Combix

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatkania małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie przerwać przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ticagrelor Combix

Nie przyjmuj Ticagrelor Combix

• jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie masz krwawienie,
• jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodona (lek przeciwdziałający depresji),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – zapytaj o to swojego dentysty),
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego),
• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed operacją,
• jeśli Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora),
• jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem,
• jeśli wystąpiły u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania,
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę,
• jeśli miałeś badanie krwi, które wykazało zwiększoną ilość kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać próbki Twojej krwi w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Dzieje się tak, ponieważ ten lek może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu),
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozwodniaczami krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia z kąkolka (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Początkowa dawka to dwa tabletki podawane jednocześnie (dawka załadowująca 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, normalna dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Combix z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, ile jej należy przyjmować (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Combix

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (pół szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lekarz może podać Ci tę tabletę zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Ticagrelor Combix

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Ticagrelor Combix

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Combix

Nie powinieneś/-aś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych

• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo

• mocz różowy, czerwony lub brązowy

• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym porfiromi małopłytkowym (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu — jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)

• krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki

• ból głowy

• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci

• biegunka lub niestrawność

• uczucie niedoboru (nudności)

• zaparcia

• wysypka

• świąd

• silny ból i obrzęk stawów — są to objawy podagry

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia lub zamazane widzenie — są to objawy niskiego ciśnienia krwi

• krwawienie z nosa

• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach

• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)

• krwawienie z dziąseł

• Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna — wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej

• dezorientacja

• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka

• silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż zwykle podczas cyklu miesięcznego

• krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk

• krew w uchu

• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium: przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium: ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Combix

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A) i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 9,1 mm, o powłoce filmowej, z oznaczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ticagrelor Combix 90 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium, zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Avenue,

Pallini Attikis, 15351

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/