Тикагрелор Комбикс 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Комбикс 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тикагрелор Комбикс
Как принимать Тикагрелор Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелор Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Комбикс и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Комбикс

Этот препарат содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Комбикс

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас ранее имели место:

инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, которые недостаточно хорошо контролируются).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Комбикс

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить приток крови; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Комбикс

Не принимайте Тикагрелор Комбикс

если у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас в настоящее время имеется кровотечение,
если у вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций),
- нефазодон (антидепрессант),
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата:

если у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы,
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом),
- нарушения свертываемости крови,
- недавнего желудочно-кишечного кровотечения (например, язва желудка или полипы толстой кишки),
если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции,
если у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлено устройство для регулирования ритма сердца (кардиостимулятор),
если у вас астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание,
если у вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование,
если у вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на функцию печени,
если у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения свертываемости, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результаты диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие этого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (препарат для лечения повышенного холестерина),
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые при высоком уровне холестерина),
рифампицин (антибиотик),
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических приступов),
дигоксин (применяется при сердечной недостаточности),
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы),
хинидин и дилтиазем (применяются при нарушениях сердечного ритма),
бета-блокаторы и верапамил (применяются при повышенном артериальном давлении),
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск кровотечения:

«оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение этого препарата при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема препарата в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приема препарата у вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет один таблетка 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только ваш врач не укажет иное.
Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, один таблетка утром и один таблетка вечером).

Применение Тикагрелор Комбикс с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Ваш врач укажет вам, сколько её нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Комбикс

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и сразу выпейте.
Чтобы убедиться, что лекарство полностью принято, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелор Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. У вас может увеличиться риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Тикагрелор Комбикс

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Комбикс

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Принимайте это лекарство регулярно и в течение всего срока, указанного вашим врачом. Если вы прекратите приём этого лекарства, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является обычным явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — это нечастый побочный эффект, который может вызывать признаки инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
внезапное ощущение головокружения или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечений, такие как:
сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
моча розового, красного или коричневого цвета
рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
чёрный или красный стул (напоминает смолу)
кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто встречающийся эффект)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (так называемая пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто встречающийся побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с приёмом тикагрелора, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Оно может появляться в первые недели лечения и во многих случаях самостоятельно исчезает. Если вы считаете, что затруднённое дыхание ухудшилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения окружающего мира
Диарея или расстройство желудка
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Высыпания
Зуд
Сильная боль и воспаление в суставах — это признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — это признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровотечение из дёсен
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное вагинальное кровотечение, или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период)
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий: для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Комбикс

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламилосодиум (тип А) и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, диаметром около 9,1 мм, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Комбикс 90 мг доступен в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий или в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий в упаковках по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Genepharm S.A.
18-й км, авеню Марафонос,
Палини Аттики, 15351
Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/