Ticagrelor Combix 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Combix 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non dia questo medicinale ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Combix
3. Come prendere Ticagrelor Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Combix e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Combix

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Combix

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, avvenuto più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Combix

Ticagrelor agisce su cellule chiamate 'piastrine' (anche chiamate trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori presenti nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'irrorazione sanguigna; questo può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito 'angina instabile').

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Combix

Non prenda Ticagrelor Combix

• se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una emorragia in corso,
• se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale,
• se soffre di grave malattia epatica,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche),
  • nefazodone (un antidepressivo),
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente,
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo),
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue,
  • un'emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) mentre sta assumendo ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico,
• se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker),
• se soffre di asma o di altri problemi polmonari o ha difficoltà respiratorie,
• se sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva,
• se ha avuto problemi al fegato o se in precedenza ha avuto una malattia che potrebbe aver colpito il fegato,
• se ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore al normale.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor ed eparina:

• il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influenzare l’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Combix

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché questo medicinale può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto),
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo),
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali),
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione),
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina,
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dal fungo del segale (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe presentare un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglitrasi’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale se è in gravidanza o se può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale durante tale periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose normale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non le dirà di interrompere.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Combix con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Combix

Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ottenere una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua e attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume una dose eccessiva di Ticagrelor Combix

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Combix

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Combix

Non deve interrompere questo medicinale senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se smette di assumere questo medicinale, il rischio di subire un nuovo infarto miocardico o un ictus, oppure di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni, può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è comune (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o non controllabile

• emorragia inattesa o emorragia di lunga durata

• urina di colore rosa, rossa o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito che appare come "grani di caffè"

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inatteso di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)

• Emorragia causata da disturbi del sangue

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi

• Cefalea

• Sensazione di vertigini o di giramento

• Diarrea o indigestione

• Sensazione di malessere (nausea)

• Stitichezza

• Eruzioni cutanee

• Prurito

• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta

• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna

• Emorragia nasale

• Sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite

• Sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)

• Sanguinamento delle gengive

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o gonfiore di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica

• Confusione

• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio

• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale

• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa

• Sangue nell’orecchio

• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/PVDC-Alluminio: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Blister in PVC/PE/PVDC-Alluminio: questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Combix

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con un diametro di circa 8,1 mm, rivestite con film, con impresso un "60" su una faccia e liscia sull'altra.

Ticagrelor Combix 60 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio o in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Avenue,

Pallini Attikis, 15351

Grecia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/