Тікагрелор Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Комбікс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тікагрелор Комбікс

3. Як застосовувати Тікагрелор Комбікс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тікагрелору Комбікс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Комбікс і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Комбікс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Комбікс

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб тому, що у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Комбікс

Тікагрелор діє на клітини, відомі як «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровоток; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Комбікс

Не приймайте Тікагрелор Комбікс

• якщо ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас зараз є кровотеча,
• якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • нефазодон (антидепресант),
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження,
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом),
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові,
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки),
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
• якщо у вас ненормально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора),
• якщо у вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням,
• якщо у вас виникли порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження,
• якщо у вас були захворювання печінки або ви раніше мали стан, що міг вплинути на печінку,
• якщо у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор та гепарин:

• ваш лікар може взяти зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор та гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендується для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки — на цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину),
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів),
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму),
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкішниками крові», зокрема варфарин,
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам,
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, часто звані «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому цього лікарського засобу під час лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це рекомендує ваш лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелору Комбікс разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Комбікс

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо ви маєте труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку в дрібний порошок.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити відразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, через трубку, яка вводиться через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Комбікс

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Комбікс

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей препарат регулярно протягом всього часу, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця чи судин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом, який може спричинити симптоми інсульту, зокрема:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена тільки одна сторона тіла

• раптову сплесканість, утруднення мовлення або розуміння мови

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або сильного головного болю невідомої причини

• Симптоми кровотеч, зокрема:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку неможливо зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе сечовипускання

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що виглядає як «дробленка кави»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто трапляється)

• Симптоми порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), зокрема:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплесканість.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений побічний ефект. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і у багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваше утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

• Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при лабораторних аналізах)

• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

• Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Синці

• Головний біль

• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення

• Діарея або розлад шлунку

• Почуття нездужання (нудота)

• Запор

• Висип

• Свербіж

• Сильний біль і запалення в суглобах — це симптоми подагри

• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску

• Носова кровотеча

• Кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани

• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)

• Кровотеча з ясен

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції

• Сплесканість

• Порушення зору, спричинені кровотечею в око

• Сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)

• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку

• Кров у вусі

• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелору Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію: для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Комбікс

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, діаметром приблизно 8,1 мм, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Тікагрелор Комбікс 60 мг доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК-алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію, у пачках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км, авеню Марафонос,

Палліні Аттікіс, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/