Тикагрелор Комбикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Комбикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тикагрелор Комбикс
Как принимать Тикагрелор Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелор Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Комбикс и для чего его применяют

Что такое Тикагрелор Комбикс

Этот препарат содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяют Тикагрелор Комбикс

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас в анамнезе имеется:

инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Комбикс

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (или «плазменные пластинки»). Эти мельчайшие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой для закупорки небольших повреждений в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Тикагрелор Комбикс

Не принимайте Тикагрелор Комбикс

если Вы аллергик на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас имеется кровотечение в настоящее время,
если у Вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
если у Вас тяжёлое заболевание печени,
если Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций),
- нефазодон (антидепрессант),
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

если у Вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжёлой недавней травмы,
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом),
- нарушения свёртываемости крови,
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки),
если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приёма тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции,
если Ваш ритм сердца аномально медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас ещё не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор),
если у Вас астма или другие заболевания лёгких или затруднённое дыхание,
если у Вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование,
если у Вас были заболевания печени или ранее у Вас было заболевание, которое могло повлиять на печень,
если у Вас в анализе крови было выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из перечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Приём тикагрелора не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на это лекарственное средство.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина),
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина),
рифампицин (антибиотик),
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков),
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности),
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы),
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма),
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления),
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

«оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приёме тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства при беременности или если Вы можете забеременеть. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приёма этого препарата в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приёма этого лекарственного средства Вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Комбикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Комбикс

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Обычная доза — один таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.
Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Комбикс с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих лекарственных средств, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Ваш врач укажет, сколько вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Комбикс

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и сразу выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков лекарства не осталось, ополосните пустой стакан другой половиной стакана воды и выпейте её.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. У вас может возрасти риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тикагрелор Комбикс

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Комбикс

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Принимайте это лекарственное средство регулярно и в течение всего времени, которое укажет вам врач. Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами, может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и кровотечение из носа). Серьёзные кровотечения — редки, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся редко, и может вызывать признаки инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания окружающих
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины
Признаки кровотечения, такие как:
сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
моча розового, красного или коричневого цвета
рвота кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
чёрный или красный стул (напоминает дёготь)
кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто встречающийся побочный эффект)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (так называемая пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто встречающийся побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или ощущение, что всё кружится
Диарея или расстройство желудка
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Высыпания
Зуд
Сильная боль и воспаление суставов — это признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — это признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Усиленное кровотечение после операции или при порезах (например, при бритье) и ранах
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровотечение из дёсен
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное вагинальное кровотечение, или кровотечение в иное время, чем обычные менструальные выделения (менструация)
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или оглушение
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий: для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Комбикс

Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А) и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета диаметром около 8,1 мм, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Комбикс 60 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий или в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км, авеню Марафонос,

Палини, Аттика, 15351

Греция

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/