Ticagrelor Combix 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Combix 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Combix i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Combix

3. Jak przyjmować Ticagrelor Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Combix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Combix i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Combix

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijątkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Combix

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwwijątkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• doznałeś/aś zawału serca ponad rok temu.

To lekarstwo zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Combix

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatkania małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywający się ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która mogłaby ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Combix

Nie przyjmuj Ticagrelor Combix

• jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie masz krwawienie,
• jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnego urazu w ostatnim czasie,
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem stomatologiem),
  • zaburzeń krzepnięcia krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita),
• jeśli masz być poddany operacji (w tym zabiegom stomatologicznym) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem,
• jeśli Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika),
• jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności w oddychaniu,
• jeśli wystąpiły u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania,
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcjonowanie,
• jeśli wynik badania krwi wskazał zwiększone stężenie kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może zażądać pobrania próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazen (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (skrót NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdrgawkowe, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty), alkaloidy pochodzenia ergotynowego (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami zatorów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinienem stosować

• Standardowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru aż do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Combix z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Combix

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu, możesz rozdrobić go i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tablet na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (pół szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę możesz otrzymać w postaci zmieszanej z niewielką ilością wody i podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Combix

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może to zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy

• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle

• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu

• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy z utratą przytomności)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym zakrzepiczym purpurą (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

• Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)

• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki

• Ból głowy

• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci

• Biegunka lub niestrawność

• Uczucie niedyspozycji (nudności)

• Zaparcia

• Wysypka

• Świąd

• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny

• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi

• Krwawienie z nosa

• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach

• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)

• Krwawienie z dziąseł

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej

• Dezorientacja

• Problemy z widzeniem spowodowane krwawieniem do oka

• Silniejsze krwawienie z pochwy, lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż zwykle krwawienie miesięczne (miesiączka)

• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• Krew w uchu

• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Ticagrelor Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folie PVC/PVDC-Aluminium: przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Folie PVC/PE/PVDC-Aluminium: ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Combix

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza, manitol (E421), celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetyloamina (typ A) i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, o średnicy około 8,1 mm, powlekane, oznaczone cyfrą „60” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Ticagrelor Combix 60 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium lub w blisterach z PVC/PE/PVDC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Avenue,

Pallini Attikis, 15351

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/