Тикагрелор Тева 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Тева 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Тикагрелора Тева
Как принимать Тикагрелор Тева
Возможные побочные реакции
Хранение Тикагрелора Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Тева и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Тева

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

инфаркт миокарда,
- нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, которые недостаточно хорошо контролируются).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует Тикагрелор Тева

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые тромбоцитами). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Тева помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тикагрелор Тева

Не принимайте Тикагрелор Тева, если:

у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеется кровотечение в настоящее время;
у вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
у вас тяжёлое заболевание печени;
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом тикагрелора, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжёлой недавней травмы;
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом);
- нарушения свёртываемости крови;
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов толстой кишки);
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приёма тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить приём этого лекарства за 5 дней до операции;
у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас ещё не установлено устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор);
у вас астма или другие заболевания лёгких, а также затруднения при дыхании;
у вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
у вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень;
у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

розувастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина);
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приёме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски приёма тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приёма этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эту дозу назначают в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет одна таблетка 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не указал иное.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Тева вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, сколько её нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Тева

Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелора Тева, по контурной упаковке. На ней изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

измельчите таблетку в мелкий порошок;
высыпьте порошок в половину стакана воды;
перемешайте и сразу выпейте;
чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Тева, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тикагрелор Тева

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Тева

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является обычным явлением (например, синяки и носовое кровотечение). Серьёзные кровотечения — редкость, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее — может потребоваться срочная медицинская помощь

Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто; может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания окружающих
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины
Признаки кровотечения, такие как:
- серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота с кровью ярко-красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (похожий на дёготь)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто встречающийся побочный эффект)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках, с желтухой (желтушностью кожи или глаз) или без неё, а также необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Оно может быть вызвано сердечным заболеванием или другими причинами, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с приёмом тикагрелора, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в покое. Такое состояние может появиться в первые недели лечения и во многих случаях проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

синяки
головная боль
ощущение головокружения или вращения
диарея или расстройство желудка
ощущение недомогания (тошнота)
запор
сыпь
зуд
сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
носовое кровотечение
более сильное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и травм
кровотечение из стенок желудка (язва)
кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
более обильное кровотечение или кровотечение в иное время по сравнению с обычным менструальным циклом (периодом)
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

аномально низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тикагрелор Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Тева

Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрофосфат кальция, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с маркировкой «А91» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером около 9 мм.

Препарат доступен в следующих упаковках:

Блистер обыкновенный и календарный с обозначениями «солнце/луна» ОРА/Аl/РVС-Аl и РVС/РVDC-Аl

Однодозный перфорированный блистер ОРА/Аl/РVС-Аl и РVС/РVDC-Аl

Упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 и 196 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.LU.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж

Alcobendas 28108, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Хорватия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав код QR на упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86457/P_86457.html

Код QR + URL