Ticagrelor Teva 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Teva 90 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Teva

3. Jak stosować Ticagrelor Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ticagrelor Teva i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.

Do czego służy Ticagrelor Teva

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwzakrzepowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca,
  • niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w odpowiedni sposób).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Teva

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, które zatykają niewielkie otwory w uszkodzonych lub przeciętych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor Teva pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ticagrelor Teva

Nie zażywaj Ticagrelor Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• masz aktualnie krwawienie.

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń)

• klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

• nefazodon (lek przeciwdziałający depresji)

• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie zażywaj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagreloru, jeśli:

• masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedalekiej przeszłości
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej – zapytaj o to swojego dentystę)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w czasie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• masz nieregularnie powolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenia płuc, lub masz trudności z oddychaniem.
• wystąpiły u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi wywołane przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozwadniaczami krwi”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń), klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy z kąkolniczki (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Początkowa dawka to dwa tabletki podane jednocześnie (dawka załadowcza 180 mg). Zwykle jest ona podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano, a drugą wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Teva z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Teva

• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Teva, patrząc na opakowanie blisterowe. Widnieje na nim słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• rozetrzyj tabletkę na drobny proszek
• wsyp proszek do pół szklanki wody
• wymieszaj i natychmiast wypij
• aby upewnić się, że nie pozostał żaden ślad leku, przepłucz pusty kubek kolejną porcją pół szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę tę mogą Ci podać rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ticagreloru niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do osoby medycznej.

Jeśli zapomnisz wziąć Ticagrelor Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Teva

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ticagrelor, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo
  • różowa, czerwona lub brązowa mocz
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym porfirom małopłytkowym (ZPM), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, lub może być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle pojawia się w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wykrywany w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• biegunka lub problemy trawienne
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• świąd
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oku
• silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż zwykle miesiączka
• krwawienie w stawach i mięśniach powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności w zakresie przechowywania Ticagrelor Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Teva

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), wodorofosforan wapnia, povidon, skrobię karboksymetylową sodową typ A (ziemniaczana), stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powleka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, jasnożółte do żółtych, oznaczone kodem „A91” po jednej stronie, płaskie po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm.

Dostępne w opakowaniach:

Blistery standardowe i kalendarzowe z symbolami słońce/księżyc OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

Jednodawkowe blister perforowany OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

Opakowania zawierające 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 i 196 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.LU.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86457/P_86457.html

Kod QR + URL