Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Тева 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тікагрелору Тева
Як приймати Тікагрелор Тева
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелору Тева

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Тева і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Тева

Тікагрелор Тева містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Тева

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається виключно дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

інфаркт міокарда,
- нестабільна стенокардія (нестабільна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання серця або судин.

Як діє Тікагрелор Тева

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмові пластинки»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, зливаючись між собою, щоб закупорити дрібні пошкодження у судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Тева допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може обмежити кровотік.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Тева

Не приймайте Тікагрелор Тева, якщо:

ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
у вас зараз є кровотеча.
у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
у вас тяжке захворювання печінки.
ви приймаєте один із наступних ліків:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з перелічених випадків. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

у вас підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ушкодження
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
- порушення згортання крові
- недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлункову виразку або поліпи товстої кишки)
вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
у вас незвично повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
у вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням.
у вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
у вас були проблеми з печінкою або ви раніше хворіли на захворювання, що могло вплинути на печінку.
у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з переліченого стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

‘пероральні антикоагулянти’, які часто називають ‘рідкішниками крові’, зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболюючі, наприклад, ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають ‘розчинниками тромбів’, такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете зачати. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Початкова доза становить два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, один таблетку вранці та один — ввечері).

Застосування Тікагрелору Тева разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Тева

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблетку Тікагрелору Тева, подивившись на блистер. Там зазначено сонце (для прийому вранці) та місяць (для прийому ввечері). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розтерти її та змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку до дрібного порошку
висипати порошок у півсклянки води
перемішати та випити одразу
щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цей таблетку, змішавши з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та інструкцію від ліків медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Тева

Не припиняйте застосування тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є звичайним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога

Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
- раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження
Симптоми кровотеч, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- рожеве, червоне або коричневе сечовипускання
- блювота з кров’ю або блювота, що виглядає як «дроблені кавові зерна»
- чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
- кашель або блювота з кров’ю
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)
Симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незвичайна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Порушення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і у багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

синці
головний біль
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота
запор
висипання
свербіж
сильний біль і запалення в суглобах — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
сильніша кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
кровотеча з ясен

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя, або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
проблеми зору, спричинені кровотечею в оці
сильніша кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Тева

Діюча речовина — тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-жовті до жовтих, з маркуванням «А91» на одній стороні та плоскі з іншого боку, розміром приблизно 9 мм.

Доступні у таких упаковках:

Звичайна блистерна упаковка та календарна блистерна упаковка із символами сонце/місяць OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Однодозова перфорована блистерна упаковка OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 та 196 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.LU.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Іспанія

Виробник

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86457/P_86457.html

QR-код + URL