Ticagrelor Krka 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Krka 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Krka
3. Come prendere Ticagrelor Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Krka e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• una sindrome coronarica acuta senza sopraslivamento del tratto ST (angina instabile, ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno di vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor Krka aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Krka

Non prenda Ticagrelor Krka se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus emorragico.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Ticagrelor Krka se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ticagrelor Krka se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • un trauma grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo)
  • una patologia che altera la coagulazione del sangue
  • una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• Ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo già impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause respiratorie. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe averlo danneggiato.
• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per eseguire test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il ticagrelor può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto), o più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dal fungo del segale (usati per trattare emicranie e cefalee)

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso chiamato ‘sciolitore di coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di ticagrelor non è raccomandato se è in gravidanza o se può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di questo medicinale, stia attento quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose le viene normalmente somministrata in ospedale.

• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, a meno che il medico non le indichi diversamente.

• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Krka con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Si tratta di una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Krka

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di ticagrelor osservando la confezione blister. È presente un simbolo del sole (per la mattina) e della luna (per la sera). Questo le indica se ha già assunto la dose prevista.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva anche questo.

Se si trova in ospedale, la compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se prende più Ticagrelor Krka di quanto deve

Se assume una quantità di ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Krka

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Krka

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver prima consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, il rischio di un nuovo infarto miocardico o di un ictus, oppure di morte per malattie cardiache o vascolari, può aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Il ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è frequente (come ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se colpisce un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o forte cefalea improvvisa di origine sconosciuta

• Sintomi di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo

• urina di colore rosa, rossa o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito che appare come “grani di caffè”

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Sintomi di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – è molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a questo medicinale è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo ed è più comune nelle prime settimane di trattamento; in molti casi tende a scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – sintomi di bassa pressione arteriosa
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere sintomi di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ticagrelor Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Krka

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico diidrato (E341), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), propilenglicole (E1520), ossido di ferro giallo (E172).

Vedere sezione 2 “Ticagrelor Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compresse) rotonde, biconvesse, di colore giallo leggermente tendente al marrone, con la scritta “90” impressa su un lato.

Dimensioni della compressa: circa 9 mm di diametro.

Ticagrelor Krka è disponibile in confezioni contenenti 14, 56, 60, 100 e 168 compresse rivestite con film in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.