Ticagrelor Krka 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Krka 90 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Krka
3. Jak stosować Ticagrelor Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Krka i do czego jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym działaniem przeciwpłytkowym.

Do czego stosuje się Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w wystarczającym stopniu).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać małe otwory w uszkodzonych lub naruszonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać przepływ krwi; może to spowodować atak serca (zawał serca) lub udar mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor Krka pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Działa to na zmniejszenie ryzyka powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ticagrelor Krka

Nie przyjmuj Ticagrelor Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• aktualnie występuje u Ciebie krwawienie;
• miałeś w przeszłości udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Ticagrelor Krka, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ticagrelor Krka, jeśli:

• masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnego urazu w przeszłości
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)
• musisz poddać się operacji (w tym zabiegom stomatologicznym) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twój rytm serca jest niezwykle powolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora serca).
• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena stanu zdrowia.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie.
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik tej diagnostyki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Dzieje się tak, ponieważ ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek na wysoki poziom cholesterolu), lub więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w osłabianiu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, takie jak warfaryna;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy zgrzyczyny (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że przyjmując ticagrelor możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Początkowa dawka to dwa tabletki podawane jednocześnie (dawka obciążeniowa 180 mg). Ta dawka jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano, jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Krka z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Krka

• Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią dawkę ticagreloru, patrząc na opakowanie blisterowe. Na nim znajdują się słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondy nosowo-żołądkowej).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Krka niż należy

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Krka

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Krka

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki, krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała

• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub w rozumieniu mowy

• nagłe trudności z chodzeniem, utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle

• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym zabarwieniu

• wymioty z krwią (czerwone) lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urologicznym (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykłe zmęczenie lub zamroczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – to bardzo częste działanie niepożądane. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tym lekiem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia; w wielu przypadkach objawy te ustępują. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie występujące w innym czasie niż regularne miesiączki
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ticagrelor Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Krka

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), hipromeloza 2910 (E464), sodowa só croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz punkt 2 „Ticagrelor Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki), okrągłe, dwuwypukłe, lekko brązowato-żółte, oznaczone „90” po jednej stronie.

Wymiary tabletu: około 9 mm średnicy.

Ticagrelor Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56, 60, 100 i 168 tabletek powlekanych w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.