Тикагрелор Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тикагрелор Крка
3. Как принимать Тикагрелор Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тикагрела Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Крка и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, которые недостаточно контролируются).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые тромбоцитами). Эти очень мелкие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Крка помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Крка

Не принимайте Тикагрелор Крка, если:

• у вас аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас в настоящее время имеется кровотечение;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте Тикагрелор Крка, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Тикагрелор Крка, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы;
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом);
  • нарушения свертываемости крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки);
• вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции;
• у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не имплантировано устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор);
• у вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
• у вас развиваются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
• у вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень;
• у вас был анализ крови, показавший повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина), или более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора при беременности или при подозрении на беременность не рекомендуется. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза, как правило, назначается в стационаре.

• После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не указал иное.

• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Тикагрелор Крка вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбообразования. Ваш врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Крка

• Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от неё.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, по контурной ячейковой упаковке. На ней изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатков препарата в стакане не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелор Крка, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тикагрелор Крка

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелор Крка

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения возникают редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, возникающий нечасто, может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи других людей

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестного происхождения

• Признаки кровотечений, такие как:

• серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• розовая, красная или коричневая моча

• рвота кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминает дёготь)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• временная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частое явление. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с этим препаратом, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Такое состояние может появиться в первые недели лечения и во многих случаях проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения всего вокруг
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение более сильное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период)
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Тикагрелор Крка

• Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), фосфат водородный кальция дигидрат (Е341), гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа жёлтый (Е172).

См. раздел 2 «Тикагрелор Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), круглые, двояковыпуклые, слегка коричневато-жёлтого цвета, с маркировкой «90» на одной стороне.

Размер таблетки: приблизительно 9 мм в диаметре.

Тикагрелор Крка доступен в упаковках, содержащих 14, 56, 60, 100 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО,
улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.