Тікагрелор Крка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Крка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Крка
3. Як застосовувати Тікагрелор Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелор Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Крка та для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Крка

Тікагрелор Крка містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Крка

Тікагрелор Крка у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (нестабільна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Крка

Тікагрелор Крка діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закупорити дрібні пошкоджені ділянки у судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор Крка допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити кровотік.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Крка

Не приймайте Тікагрелор Крка, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас зараз є кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Крка, якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тікагрелор Крка, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ураження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, Ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм надто повільний (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, який регулює роботу серця (кардіостимулятора).
• У Вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• У Вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
• У Вас були захворювання печінки або Ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У Вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти пробу Вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісний розлад тромбоцитів, спричинений гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано призначати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Тікагрелор Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину), або більше 40 мг щоденної дози симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗ), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору Ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «розчинники тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар пояснить Вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що тікагрелор вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза — два таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.

• Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки лікар не вказав інше.

• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелор Крка разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Крка

• Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там позначений сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити одразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Крка

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Крка

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі — рідкісні, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — може знадобитися термінове лікування:

• Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, зокрема:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або раптову сильну головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, зокрема:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дроблену каву»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням кровотоку до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та слизових оболонках рота, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втома або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Затримка подиху, пов’язана з цим препаратом, зазвичай є незначною і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (як виявлено при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Почуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення, оглушення або розмите зору — це ознаки низького тиску
• Носова кровотеча
• Посилене кровотечення після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та ран
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в оці
• Посилене кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Крка

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дигідрат гідрофосфату кальцію (Е341), гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид жовтий (Е172).

Див. розділ 2 «Тікагрелор Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), круглі, двовипуклі, трохи коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «90» на одній стороні.

Розмір таблетки: приблизно 9 мм у діаметрі.

Тікагрелор Крка доступний в упаковках, що містять 14, 56, 60, 100 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний виробник

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.