Ticagrelor Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Aurovitas
3. Come prendere Ticagrelor Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ticagrelor Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Aurovitas

Ticagrelor Aurovitas contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Aurovitas

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato solo negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

Per 60 mg:

• un infarto miocardico, verificatosi più di un anno fa.

Per 90 mg:

• un infarto, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile o dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un nuovo infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Aurovitas

Ticagrelor agisce sulle cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue aiutano ad arrestare le emorragie raggruppandosi per tappare piccole lesioni nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno di vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce l'afflusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Aurovitas

Non prenda Ticagrelor Aurovitas

• Se è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un sanguinamento in corso.
• Se ha avuto un ictus emorragico.
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine).
  • claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche).
  • nefazodone (un antidepressivo).
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di sanguinamento a causa di:
  • una lesione grave recente.
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo).
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue.
  • un recente sanguinamento gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon).
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di sanguinamento aumenta. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento.
• Ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo già impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Soffre di asma o di altri problemi polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o in precedenza ha sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall'eparina. È importante che informi il medico del fatto che sta assumendo ticagrelor e eparina, poiché ticagrelor può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L'uso di ticagrelor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché ticagrelor può influire sul modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influire su ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto).
• Più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche).
• Digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca).
• Ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo).
• Chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali).
• Betabloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore grave).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• “Anticoagulanti orali”, spesso chiamati “fluidificanti del sangue”, tra cui warfarin.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• Altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usata per trattare l'acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato “scioglitrasi”, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ticagrelor non è raccomandato se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l'assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ticagrelor Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

Per 60 mg:

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor per tutto il tempo indicato dal medico.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Per 90 mg:

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di un compresso da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Aurovitas con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la quantità da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Aurovitas

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultimo compresso di ticagrelor guardando la confezione blister. È presente un simbolo del sole (per la mattina) e uno della luna (per la sera). Questo le indicherà se ha già assunto la dose prevista.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, il medicinale può essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume una quantità di Ticagrelor Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Aurovitas

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Aurovitas

Non deve interrompere questo medicinale senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie cardiache o vascolari potrebbe aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono poco frequenti, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

•Un’emorragia cerebrale o all’interno del cranio è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo.
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione.
• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta.

•Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare.
• emorragia inaspettata o che dura a lungo.
• urine di colore rosa, rosse o marroni.
• vomito con sangue rosso o vomito con aspetto simile a "granelli di caffè".
• feci nere o rosse (simili a catrame).
• tosse o vomito con sangue.

•Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).

•Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

•Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inatteso di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se sono necessari trattamenti o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue).
• emorragia causata da disturbi del sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi.
• cefalea.
• sensazione di vertigini o di giramento.
• diarrea o indigestione.
• sensazione di malessere (nausea).
• stitichezza.
• eruzione cutanea.
• prurito.
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – segni di gotta.
• sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – segni di pressione bassa.
• epistassi (sanguinamento dal naso).
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite.
• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera).
• sanguinamento delle gengive.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica.
• confusione.
• problemi alla vista causati da sangue nell’occhio.
• sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale.
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa.
• sangue nell’orecchio.
• emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Aurovitas

• Il principio attivo è ticagrelor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (grado 101 e 102), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 4000, carbonato di calcio, ossido di ferro rosso (E172) (per la dose da 60 mg), ossido di ferro giallo (E172) (per la dose da 90 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ticagrelor Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, con i segni “60” su una faccia e “TL” sull’altra.

Ticagrelor Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido a giallo, rotonde, biconvesse, con i segni “90” su una faccia e “TL” sull’altra.

Ticagrelor Aurovitas è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di HDPE.

Dimensioni delle confezioni

Blisters: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180 e 200 compresse rivestite con film.

Blisters calendario: 14, 56 e 168 compresse rivestite con film.

Flacone: 250 e 500 compresse rivestite con film.

Alcune dimensioni delle confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ticagrelor PUREN 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten

Belgio: Ticagrelor AB 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Spagna: Ticagrelor Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Ticagrelor Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Ticagrelor Aurovitas

Portogallo: Ticagrelor Generis Phar

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).