Ticagrelor Aurovitas 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Aurovitas 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ticagrelor Aurovitas 90 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Aurovitas
3. Jak stosować Ticagrelor Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Aurovitas

Ticagrelor Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Aurovitas

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

Dla dawki 60 mg:

• zawał serca ponad rok temu.

Dla dawki 90 mg:

• zawał serca lub
• niestabilną dławicę (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej nieodpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Aurovitas

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, które zatykają niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzele wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzele mogą całkowicie przerwać przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzele mogą częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „dławica niestabilna”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Aurovitas

Nie przyjmuj Ticagrelor Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Przeszedłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych).
  • nefazodona (lek przeciwdziałający depresji).
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ticagreloru, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie.
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – porozmawiaj o tym z lekarzem stomatologiem).
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi.
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego).
• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora serca).
• Masz astmę lub inne schorzenia płucne lub trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• Miałeś problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• Wykonano Ci badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Lekarz może zażądać pobrania próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Dzieje się tak, ponieważ ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ponad 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenytionina, karbamazepina i fenylobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych).
• Cyklosporyna (stosowana w osłabianiu układu odpornościowego organizmu).
• Chinydina i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „Leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozwadniaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (skróty: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skróty: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertylina i citalopram.
• Inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy z plewinki jagodziny (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży ani jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ticagrelor Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dla dawki 60 mg:

• Standardowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru tak długo, jak zaleci lekarz.
• Tabletki przyjmuj o tej samej porze każdego dnia (np. jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Dla dawki 90 mg:

• Początkowa dawka to dwa tabletki naraz (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle jest ona podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jeden tablet 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Tabletki przyjmuj o tej samej porze każdego dnia (np. jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Aurovitas w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Aurovitas

• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Aby sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią dawkę ticagreloru, możesz spojrzeć na opakowanie blisterowe. Na nim znajduje się słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy dawkę już przyjąłeś.

Trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tablet na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden ślad leku, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją połowy szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę mogą Ci podać w postaci zawiesiny wodnej podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ticagrelor Aurovitas

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Zapomnienie o dawce

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Ticagrelor Aurovitas

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przestanie przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała.
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób.
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji.
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać.
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo.
• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”.
• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę).
• kaszel lub wymioty z krwią.

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowo-ziarniniakowym zespolemtrombocytopenicznym (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym pragnieniem powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasiliły się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wykrywany w badaniach laboratoryjnych).
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki.
• ból głowy.
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci.
• biegunka lub niestrawność.
• uczucie niedoboru (nudności).
• zaparcia.
• wysypka.
• swędzenie.
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny.
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• krwawienie z nosa.
• nasilone krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach.
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• krwawienie z dziąseł.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• dezorientacja.
• zaburzenia widzenia spowodowane krwawieniem do oka.
• nasilone krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie występujące w innym czasie niż zwykle miesiączka.
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk.
• krew w uchu.
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Ticagrelor Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu, słoiku lub blistrze po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Aurovitas

• Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (gatunek 101 i 102), croscarmeloza sodowa, hipromeloza 2910, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910, makrogol 4000, węglan wapnia, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 60 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla dawki 90 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane w kolorze od jasnoróżowego do różowego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Ticagrelor Aurovitas 90 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane w kolorze od jasnożółtego do żółtego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „90” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Ticagrelor Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych i w butelkach z tworzywa HDPE.

Wielkości opakowań

Blister: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180 i 200 tabletek powlekanych.

Blister kalendarzowy: 14, 56 i 168 tabletek powlekanych.

Butelka: 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ticagrelor PUREN 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten

Belgia: Ticagrelor AB 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Ticagrelor Aurovitas 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ticagrelor Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Ticagrelor Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Ticagrelor Aurovitas

Portugalia: Ticagrelor Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).