Тикагрелор Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор АуроВитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор АуроВитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор АуроВитас и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тикагрелора АуроВитас
Как принимать Тикагрелор АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора АуроВитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор АуроВитас и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор АуроВитас

Тикагрелор АуроВитас содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор АуроВитас

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас в анамнезе имеются:

Для дозы 60 мг:

инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Для дозы 90 мг:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная жажа или боль в груди, недостаточно контролируемая).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует Тикагрелор АуроВитас

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут способствовать образованию тромбов внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
тромб может частично блокировать сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор АуроВитас

Не принимайте Тикагрелор АуроВитас

Если у вас аллергия на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется кровотечение в настоящее время.
Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
- кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций).
- нефазодон (антидепрессант).
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тикагрелора, если:

У вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы.
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом).
- нарушения свертываемости крови.
- недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки).
Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлено устройство, регулирующее сердечный ритм (кардиостимулятор).
У вас астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание.
У вас возникают нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
У вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
У вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение свертываемости крови, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина).
Более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения повышенного уровня холестерина).
Рифампицин (антибиотик).
Фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для предотвращения эпилептических припадков).
Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности).
Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
Хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма).
Бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления).
Морфин и другие опиоиды (используются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

«Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
Другие препараты, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (используется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или если вы можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого лекарственного средства, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор АуроВитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тикагрелор АуроВитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Для дозировки 60 мг:

Обычная доза — один таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте приём тикагрелора в течение всего времени, указанного врачом.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Для дозировки 90 мг:

Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не указал иное.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём Тикагрелора АуроВитас вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, какое количество следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор АуроВитас

Этот препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на контурную упаковку. Там указаны солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и разбавить водой следующим образом:

Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.
Высыпьте порошок в полстакана воды.
Перемешайте и сразу выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата в стакане не осталось, ополосните пустой стакан вторым полстаканом воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли больше Тикагрелора АуроВитас, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тикагрелор АуроВитас

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелора АуроВитас

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Принимайте препарат регулярно в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём этого препарата, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любом месте организма. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения возникают редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее — может потребоваться срочная медицинская помощь:

•Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, возникающий редко, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации;
внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

•Признаки кровотечений, такие как:

серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие «кофейную гущу»;
чёрный или красный стул (напоминающий дёготь);
кашель или рвота с кровью.

•Обморок (синкопе)

кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто).

•Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

•Ощущение затруднённого дыхания — это очень частое явление. Оно может быть вызвано заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в покое. Оно может появляться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усилилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости лечения или дополнительного обследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах).
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Синяки.
Головная боль.
Ощущение головокружения или вращения всего вокруг.
Диарея или расстройство желудка.
Ощущение недомогания (тошнота).
Запор.
Сыпь.
Зуд.
Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры.
Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления.
Кровотечение из носа.
Усиленное кровотечение после операции или при порезах (например, при бритье) и ранах.
Кровотечение из стенок желудка (язва).
Кровотечение из дёсен.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция — сыпь на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
Спутанность сознания.
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз.
Усиленное кровотечение из влагалища или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период).
Кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление.
Кровь в ухе.
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тикагрелор АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после «ГОД». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор АуроВитас

Действующее вещество: тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101 и 102), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 4000, кальция карбонат, оксид железа красный (Е172) (для дозировки 60 мг), оксид железа жёлтый (Е172) (для дозировки 90 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тикагрелор АуроВитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «60» на одной стороне и «TL» на другой.

Тикагрелор АуроВитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «90» на одной стороне и «TL» на другой.

Тикагрелор АуроВитас выпускается в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок

Блистер: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Календарный блистер: 14, 56 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ticagrelor PUREN 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten

Бельгия: Ticagrelor AB 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Испания: Ticagrelor Aurovitas 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франция: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Нидерланды: Ticagrelor Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Ticagrelor Aurovitas

Португалия: Ticagrelor Generis Phar

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).