Ticagrelor Alter 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospectus: informazioni per l'utente

Ticagrelor Alter 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Alter
3. Come prendere Ticagrelor Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ticagrelor Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ticagrelor Alter e a cosa serve

Che cos'è ticagrelor

Ticagrelor contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve ticagrelor

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto del miocardio,
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina o dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un nuovo infarto del miocardio, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce ticagrelor

Ticagrelor agisce su cellule chiamate 'piastrine' (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie raggruppandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'irrorazione sanguigna; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure

• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito 'angina instabile').

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue che potrebbe ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Alter

Non prenda ticagrelor se:

• è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha una emorragia in corso;
• ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale;
• soffre di grave malattia epatica;
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • un grave trauma recente;
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista in merito);
  • una patologia che altera la coagulazione del sangue;
  • una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon).
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta.

Probabilmente il suo medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.

• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.
• Ha avuto problemi al fegato o ha sofferto in precedenza di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un aumento della quantità di acido urico rispetto ai valori normali.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare l’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e ticagrelor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché ticagrelor può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto);
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘Anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina;
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dall’ergotamina (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglitrasi’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di ticagrelor non è raccomandato in caso di gravidanza o se si può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che ticagrelor influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come prendere Ticagrelor Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse alla volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di ticagrelor con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la quantità da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere ticagrelor

Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questa compressa potrà essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più ticagrelor di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere ticagrelor

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ticagrelor

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico o di un ictus, oppure di morte per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è comune (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se colpisce un solo lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
  • capogiro improvviso o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta.

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare;
  • emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo;
  • urine di colore rosa, rosse o marroni;
  • vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “fondi di caffè”;
  • feci nere o rosse (simili a catrame);
  • tosse o vomito con sangue.

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).

Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo effetto è molto frequente. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o ad altre cause, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue).
• Emorragia causata da disturbi del sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi.
• Cefalea.
• Sensazione di capogiro o di vertigini.
• Diarrea o indigestione.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stitichezza.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta.
• Sensazione di capogiro o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di pressione bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Emorragia più intensa del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite.
• Emorragia dalle pareti dello stomaco (ulcera).
• Sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica.
• Confusione.
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio.
• Emorragia vaginale più abbondante del solito, o che si verifica in momenti diversi dal normale ciclo mestruale.
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa.
• Sangue nell’orecchio.
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Alter

Il principio attivo è il ticagrelor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: manitolo (E-421), fosfato bibasico di calcio diidrato, crospovidone (Tipo A), ipromellosa e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E-172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo e con un diametro approssimativo di 9,1 mm.

Disponibile in confezioni con blister in PVC/PVDC-Al o OPA/Al/PVC-Al. Confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki,

19009

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/