Тікагрелор Альтер 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Альтер 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тікагрелор Альтер і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Тікагрелору Альтер
3. Як приймати Тікагрелор Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелору Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Альтер і для чого його застосовують

Що таке тікагрелор

Тікагрелор містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують тікагрелор

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда,
• нестабільна стенокардія (грудна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє тікагрелор

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмоклітини»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або порізаних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згорток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або

• згорток може частково заблокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустка крові, який може обмежити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелору Альтер

Не приймайте тікагрелор, якщо:

• ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• у вас зараз є кровотеча;
• у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
• у вас важке захворювання печінки;
• ви приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • нефазодон (антидепресант);
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • недавню серйозну травму;
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом);
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові;
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, виразку шлунка або поліпи товстого кишечника).
• вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі.

Ймовірно, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.

• у вас ненормально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• у вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням.
• у вас виникають нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• у вас були захворювання печінки або ви раніше мали будь-яке захворювання, що могло вплинути на печінку.
• у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює на рідкісний розлад тромбоцитів, спричинений гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та тікагрелор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину);
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «Оральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживають як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗ), які вживають як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо вам призначать фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування тікагрелору не рекомендовано під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що тікагрелор може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Тікагрелор Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування тікагрелору разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати тікагрелор

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку до утворення дрібного порошку.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити відразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте цю воду.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цей препарат, розчинений у невеликій кількості води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти тікагрелор

• Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування тікагрелором

Не припиняйте лікування тікагрелором без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є поширеним (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозні кровотечі трапляються рідко, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередину черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити симптоми інсульту, такі як:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла;
  • раптова сплескнутість, утруднення мовлення або розуміння інших;
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації;
  • раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:

  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити;
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго;
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
  • блювота кров’ю червоного кольору або блювота, що нагадує «дроблену каву»;
  • чорний або червоний стілець (нагадує смолу);
  • кашель або блювота з кров’ю.

• Непритомність (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).

Ознаки порушення згортання крові, що називається Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так званий пурпура) на шкірі та у роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплескнутість.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений побічний ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваше утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах).
• Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Синці.
• Головний біль.
• Відчуття запаморочення або що все обертається.
• Діарея або розлад шлунку.
• Відчуття нездужання (нудота).
• Запор.
• Висип.
• Свербіж.
• Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри.
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску.
• Носова кровотеча.
• Сильніша кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани.
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка).
• Кровотеча із ясен.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Сплескнутість.
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око.
• Сильніша кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період).
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку.
• Кров у вусі.
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• надмірно низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому упакуванні та на блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Альтер

Діючою речовиною є тікагрелор.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кросповідон (тип А), гіпромелоза та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е-172) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, діаметром приблизно 9,1 мм.

Доступний у упаковках з блистерами із ПВХ/ПВДК-Al або ОРА/Al/ПВХ-Al. Упаковки містять 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

пр. Марафону, 95,

Пікермі Аттікі,

19009

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/