Тикагрелор Альтер 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Альтер 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Альтер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Альтер
3. Как принимать Тикагрелор Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Альтер и для чего его применяют

Что такое тикагрелор

Тикагрелор содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяют тикагрелор

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас были:

• инфаркт миокарда,
• нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, которые недостаточно хорошо контролируются).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует тикагрелор

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь друг с другом, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или

• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Альтер

Не принимайте тикагрелор, если:

• у вас аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• у вас имеется кровотечение в настоящее время;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы;
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом);
  • нарушения свертываемости крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов толстой кишки).
• вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения.

Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого лекарства за 5 дней до операции.

• у вас ненормально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
• у вас астма или другие заболевания легких, или затрудненное дыхание.
• у вас возникают нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
• у вас были заболевания печени или ранее перенесенные болезни, которые могли повлиять на печень.
• у вас был анализ крови, показавший повышенный уровень мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Тикагрелор не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и тикагрелор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если вам назначат фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Применение тикагрелора при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

3. Как принимать Тикагрелор Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не укажет иное.
• Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём тикагрелора с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, какое количество вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или независимо от приёмов пищи.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок
• Высыпьте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и сразу выпейте
• Чтобы убедиться, что остатков лекарства не осталось, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. У вас может увеличиться риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять тикагрелор

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём тикагрелора

Не следует прекращать лечение тикагрелором без консультации с врачом. Принимайте это лекарственное средство регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами, может увеличиться.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторая степень кровотечения является частой (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения — редки, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся редко, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
  • внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания речи других;
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации;
  • внезапное чувство головокружения или сильная, неожиданная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить;
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время;
  • моча розового, красного или коричневого цвета;
  • рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»;
  • чёрный или красный стул (напоминающий смолу);
  • кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкопе)

  • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто).

Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частое явление. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может появляться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания ухудшилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах).
• Кровотечение, вызванное нарушением состава крови.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Синяки.
• Головная боль.
• Ощущение головокружения или ощущение, что всё кружится.
• Диарея или несварение желудка.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Запор.
• Высыпания.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры.
• Ощущение головокружения или оглушённости, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления.
• Кровотечение из носа.
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение из дёсен.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Спутанность сознания.
• Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз.
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение, возникающее в другое время, чем обычные менструации.
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аномально низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Тикагрелор Альтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Альтер

Действующее вещество — тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), дигидрофосфат кальция дигидрат, кросповидон (тип А), гипромеллоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е-172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета диаметром около 9,1 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 56 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl или ОРА/Аl/ПВХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Авеню Марафона, 95
Пикерми Аттика
19009
Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/