Ticagrelor Alter 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Alter 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątrzyj przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Alter
3. Jak stosować Ticagrelor Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Alter i do czego się go stosuje

Co to jest ticagrelor

Ticagrelor zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się ticagrelor

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca,
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w wystarczającym stopniu).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn związanych z chorobami serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa ticagrelor

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, agregując się w celu zatkania małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać przepływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub

• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Alter

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• aktualnie występuje u Ciebie krwawienie;
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
  • klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • nefazodonę (antydepresant);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie;
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem);
  • zaburzeń krzepnięcia krwi;
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego).
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia.

Prawdopodobnie lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.

• Twój rytm serca jest nieprawidłowo powolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności z oddychaniem.
• Pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• Miałeś problemy z wątrobą lub wcześniej choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcję.
• W wyniku badania krwi stwierdzono podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ticagrelor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych);
• cyklosporynę (stosowaną w celu osłabienia układu odpornościowego);
• kinidynę i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca);
• beta-blokerów i werapamilu (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfinę i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, takie jak warkaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodne kąkolka pszenicy (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru istnieje większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinien Pan/Pani zażywać

• Początkowa dawka to dwa tabletki naraz (dawka załadowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, normalna dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zażywaj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie ticagreloru z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lekarz zwykle przepisze Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze, ile powinien Pan/Pani zażywać (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować ticagrelor

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki, można ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywa Pan/Pani w szpitalu, tabletkę tę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażył Pan/Pani zbyt dużą dawkę ticagreloru

Jeśli zażył Pan/Pani zbyt dużą dawkę ticagreloru, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał Pan/Pani zażyć ticagreloru

• Jeśli zapomniał Pan/Pani zażyć dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie ticagrelorem

Nie należy przerywać leczenia ticagrelorem bez konsultacji z lekarzem. Zażywaj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie stosowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki, krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie kończyn lub twarzy, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób;
  • nagłe trudności z chodzeniem, utrata równowagi lub koordynacji;
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać;
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo;
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy;
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”;
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę);
  • kaszel lub wymioty z krwią.

• Omdlenie (syncope)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).

Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepiczymi małopłytkowym purpurą (TTP), takie jak:

• gorączka i purpuryczne plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie o nieznanej przyczynie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Duszność związana z tikagrelorem jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które pojawia się zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia; w wielu przypadkach objaw ten może ustąpić. Jeśli uważasz, że duszność nasiliła się lub trwa długo, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych).
• Krwawienia spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).
• Zaparcia.
• Wysypka.
• Świąd.
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry.
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Zaburzenia świadomości.
• Problemy z widzeniem spowodowane krwawieniem do oka.
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż zwykle krwawienie miesięczne (miesiączka).
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk.
• Krew w uchu.
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Ticagrelor Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Alter

Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E-421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, crospovidon (typ A), hipromeloza i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, żelazo oksyd żółty (E-172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 9,1 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Al lub OPA/Al/PVC-Al. Opakowania zawierające 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

Aleja Marathonos 95,

Pikermi Attiki,

19009

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/