Ticagrelor Cinfa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor cinfa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor cinfa
3. Come prendere Ticagrelor cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor cinfa e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor cinfa

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor cinfa

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta senza ST-elevato (angina instabile), ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor cinfa

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni danneggiati o lacerati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore o nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Questo riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ostacolare il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor cinfa

Non prenda Ticagrelor cinfa se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una grave malattia epatica.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una grave lesione recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici; chieda consiglio al suo dentista)
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• Ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.
• Ha avuto problemi al fegato o precedentemente ha sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un aumento dei livelli di acido urico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per effettuare test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso definiti ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee)

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso definito ‘scioglimento dei coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di ticagrelor non è raccomandato se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influenzi la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente confuso o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse alla volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor cinfa con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor cinfa

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel modo seguente:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, la compressa potrà essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se prende più Ticagrelor cinfa del dovuto

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor cinfa

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor cinfa

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni potrebbe aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
  • sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inattesa o che dura a lungo
  • urine di colore rosa, rosse o marroni
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare come “granelli di caffè”
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà a respirare – questo è molto frequente. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persistente, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più intenso, o che si verifica in momenti diversi dal solito ciclo mestruale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente al di sotto di 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor cinfa

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bibasico di calcio diidrato, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol e ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, cilindriche, biconvesse, di colore giallo, incise con il codice “TI” e con un diametro di circa 9 mm.

Si presenta in blister bianco in PVC-PVDC/ALU con 56 compresse predivise in unità monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89558/P_89558.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89558/P_89558.html