Ticagrelor Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Normon
3. Come prendere Ticagrelor Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Normon e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile o dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Normon

Il ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Il ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Normon

Non prenda Ticagrelor Normon

• Se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un sanguinamento in corso.
• Se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine).
  • Claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche).
  • Nefazodone (un antidepressivo).
  • Ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ticagrelor Normon:

• Se ha un rischio maggiore di sanguinamento a causa di:
  • Una lesione grave recente.
  • Un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo).
  • Una patologia che influenza la coagulazione del sangue.
  • Un recente sanguinamento gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) mentre sta assumendo ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di sanguinamento. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• Se la sua frequenza cardiaca è anormalmente lenta (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Se ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Se sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.
• Se ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe averlo danneggiato.
• Se ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influenzare l’esito dell’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il ticagrelor può infatti influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto).
• Più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche).
• Digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca).
• Ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo).
• Quinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali).
• Betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• ‘Anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• Altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglitrasi’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di ticagrelor se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influenzi la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente confuso o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come prendere Ticagrelor Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse alla volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Normon con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Si tratta di una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la quantità da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Normon

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.
• Per le confezioni da 56 compresse, può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di Ticagrelor Normon guardando la striscia. È presente un calendario settimanale con un sole (per la mattina) e una luna (per la sera), che le indica se ha assunto la dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, la compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Normon di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Il rischio di emorragia può aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Normon

• Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Normon

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver prima consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie cardiache o vascolari può aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • Intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo.
  • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
  • Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione.
  • Sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta.

• Segni di emorragia come:

• Emorragia grave o non controllabile.

• Emorragia inaspettata o che dura a lungo.

• Urina di colore rosa, rossa o marrone.

• Vomito con sangue rosso o vomito che appare come “granelli di caffè”.

• Feci nere o rosse (simili a catrame).

• Tossire o vomitare sangue.

• Svenimento (sincope)

• Perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca caduta del flusso sanguigno al cervello (frequente).

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • Febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o ad altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un’improvvisa e inaspettata sensazione di mancanza d’aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue).
• Emorragia causata da disturbi del sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi.
• Cefalea.
• Sensazione di vertigini o di giramento.
• Diarrea o indigestione.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stitichezza.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – segni di gotta.
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – segni di pressione bassa.
• Emorragia nasale.
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite.
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera).
• Sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica.
• Confusione.
• Problemi visivi causati da emorragia nell’occhio.
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale.
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa.
• Presenza di sangue nell’orecchio.
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente al di sotto di 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Normon

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica e magnesio stearato.

Rivestimento film della compressa: ipromellosa, propilenglicole (E-1520), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse, con stampa a rilievo di “90” su un lato e priva di segni sull'altro.

Ticagrelor Normon è disponibile in confezioni contenenti 56 o 100 (confezione clinica) compresse in blister di alluminio/PVC-PVDC (con simboli sole/luna sulla confezione da 56 compresse).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.