Тикагрелор Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Тикагрелора Нормон
Как принимать Тикагрелор Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

Инфаркт миокарда, или
Нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, не поддающиеся адекватному контролю).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Как действует Тикагрелор Нормон

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в стенках кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

Сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
Сгусток может частично блокировать сосуды, снабжающие кровью сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Нормон

Не принимайте Тикагрелор Нормон

Если у вас аллергия на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас в настоящее время имеется кровотечение.
Если у вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы принимаете один из следующих препаратов:
- Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
- Кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).
- Нефазодон (антидепрессант).
- Ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелор Нормон:

Если у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- Недавнего тяжелого повреждения.
- Недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом).
- Наличия нарушения свертываемости крови.
- Недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки).
Если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.
Если у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлен прибор для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).
Если у вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
Если у вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
Если у вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
Если у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Тикагрелор не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина).
Более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина).
Рифампицин (антибиотик).
Фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков).
Дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности).
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
Хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма).
Бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления).
Морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск кровотечения:

«Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно ИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
Другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или при возможности наступления беременности. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Ваш врач разъяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приема этого препарата вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

3. Как принимать Тикагрелор Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза, как правило, назначается в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не укажет иное.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Тикагрелор Нормон вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Врач также, как правило, назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, какое количество следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Нормон

Принимать этот препарат можно как во время, так и независимо от приёма пищи.
В упаковках по 56 таблеток вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелор Нормон, посмотрев на блистер. Там указан еженедельный календарь с изображением солнца (для утреннего приёма) и луны (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас затруднено проглатывание таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли слишком много Тикагрелор Нормон

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тикагрелор Нормон

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Нормон

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения возникают редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, возникающий нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- Внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
- Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи.
- Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
- Внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестного происхождения.
Признаки кровотечений, такие как:
- Сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить.
- Неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время.
- Моча розового, красного или коричневого цвета.
- Рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие «кофейную гущу».
- Чёрный или красный стул (напоминающий смолу).
- Кашель или рвота с кровью.
Обморок (синкопе)
Временная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто).
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- Повышенная температура тела и пурпурные пятна (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может появляться в первые недели лечения и во многих случаях проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах).
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

Синяки.
Головная боль.
Ощущение головокружения или вращения всего вокруг.
Диарея или расстройство желудка.
Ощущение недомогания (тошнота).
Запор.
Высыпания.
Зуд.
Сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры.
Ощущение головокружения или спутанности сознания, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления.
Кровотечение из носа.
Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм.
Кровотечение из стенок желудка (язва).
Кровотечение из дёсен.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
Спутанность сознания.
Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз.
Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычного менструального цикла.
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление.
Кровь из уха.
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тикагрелор Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Нормон

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция и стеарат магния.

Плёнка покрытия таблеток: гипромеллоза, пропиленгликоль (Е-1520), тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «90» на одной стороне и без обозначений на другой.

Тикагрелор Нормон выпускается в упаковках, содержащих 56 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ-ПВДК (на упаковке из 56 таблеток присутствуют символы солнца и луны).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данной инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.