Tikagrelor Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Normon 90 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon
3. Jak stosować Ticagrelor Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Normon i do czego jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został przepisany, ponieważ miał(a) Pan(i):

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w wystarczający sposób).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Normon

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (zwane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać małe otwory w uszkodzonych lub naruszonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Normon

Nie przyjmuj Ticagrelor Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• Jeśli miałeś/-aś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • Ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Claritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych).
  • Nefazodona (lek przeciwdrgawkowy).
  • Ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Normon:

• Jeśli masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • Ciężkiego urazu w niedalekiej przeszłości.
  • Niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – zapytaj o to swojego dentystę).
  • Choroby wpływającej na krzepnięcie krwi.
  • Niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego).
• Jeśli musisz poddać się jakiekolwiek zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa się wtedy ryzyko krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed operacją.
• Jeśli Twój rytm serca jest niezwykle powolny (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby płuc lub masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania.
• Jeśli miałeś/-aś wcześniej chorobę wątroby lub stan, który mógł wpłynąć na wątrobę.
• Jeśli badanie krwi wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi wywołaną przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował/-a lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś niedawno lub mógł/-aś przyjmować inne leki. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek na wysoki poziom cholesterolu).
• Ponad 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Rifampicyna (antybiotyk).
• Fenytionina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych).
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego).
• Kwini dina i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „Leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (skrót AINE), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektoryne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram.
• Inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), claritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia ergotynowego (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży ani jeśli możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

• Początkowa dawka to dwa tabletki podawane jednocześnie (dawka załadowania 180 mg). Zwykle dawkę tę podaje się w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna rano, jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Normon w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Normon

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• W przypadku opakowań zawierających 56 tabletek, możesz sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią dawkę Ticagrelor Normon, patrząc na folię blisterową. Umieszczono na niej tygodniowy kalendarz z słońcem (dla dawki rannych) i księżycem (dla dawki wieczornych), co pomoże określić, czy dawkę już przyjęto.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden resztkowy lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (połowa szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lek może być podany w postaci rozdrobnionej tabletki rozpuszczonej w wodzie i podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagrelor Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Normon

• Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Normon

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia ticagrelurem może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • Nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
  • Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy.
  • Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
  • Nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawień, takie jak:

• Ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać.

• Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie trwające dłuższy czas.

• Mocz różowy, czerwony lub brązowy.

• Wymioty z krwią (czerwoną) lub wymioty przypominające „ziarna kawy”.

• Czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę).

• Kaszel lub wymioty z krwią.

• Omdlenie (syncope)

• Tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpura (TTP), takie jak:

  • Gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z żółtaczką lub bez niej (żółtaczka), niezwykła zmęczalność lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie duszności — jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Duszność związana z tikagrelorem jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje samoistnie. Jeśli uważasz, że duszność nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dalsze badania lub leczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wykrywany w badaniach laboratoryjnych).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie niedobytu (nudności).
• Zaparcia.
• Wysypka.
• Świąd.
• Silny ból i obrzęk stawów — są to objawy podagry.
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie — są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach.
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna — wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Dezorientacja.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka.
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w czasie innym niż zwykle, w porównaniu do regularnych okresów miesięcznych.
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk.
• Krwawienie z ucha.
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ticagrelor Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Normon

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: manitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa tabletek: hipromeloza, glikol propylenowy (E-1520), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „90” po jednej stronie i bez nadruku po drugiej.

Ticagrelor Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek w folii aluminiowej/PVC-PVDC (z symbolami słońca/księżyca na opakowaniu 56 tabletek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.