Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тікагрелор Нормон
Як застосовувати Тікагрелор Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тікагрелор Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Нормон і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Нормон

Тікагрелор Нормон містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Нормон

Тікагрелор Нормон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас було:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (нестабільна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей препарат зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Нормон

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмоцити»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись для закупорювання малих пошкоджень у судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровоток, що призведе до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує приплив крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустків крові, які можуть обмежити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Нормон

Не приймайте Тікагрелор Нормон

Якщо ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у вас зараз є кровотеча.
Якщо у вас був інфаркт мозку, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у вас важке захворювання печінки.
Якщо ви приймаєте один із таких ліків:
- Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
- Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
- Нефазодон (антидепресант).
- Ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Нормон:

Якщо у вас підвищений ризик кровотечі через:
- Недавнє серйозне ушкодження.
- Недавню операцію (включаючи стоматологічні втручання — проконсультуйтеся зі стоматологом).
- Наявність захворювання, що впливає на згортання крові.
- Недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлункову виразку або поліпи товстої кишки).
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
Якщо ваш серцевий ритм незвично повільний (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
Якщо у вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням.
Якщо у вас виникли порушення ритму дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
Якщо у вас були захворювання печінки або ви перенесли стан, що міг вплинути на печінку.
Якщо у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину).
Більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину).
Рифампіцин (антибіотик).
Фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів).
Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності).
Циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму).
Хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«Оральні антикоагулянти», які часто називають «рідкішами крові», зокрема варфарин.
Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗС), які вживають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування шлункової кислотності), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо вам призначать фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як приймати Тікагрелор Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потримати

Початкова доза становить два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, один таблетку вранці та один увечері).

Прийом Тікагрелору Нормон разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворення тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Нормон

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
У разі упаковок по 56 таблеток ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблетку Тікагрелору Нормон, подивившись на блистер. Там є тижневий календар із зображенням сонця (для прийому вранці) та місяця (для прийому ввечері). Це допоможе вам визначити, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо ви маєте труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

Розтерти таблетку до утворення дрібного порошку.
Всипати порошок у півсклянки води.
Перемішати та негайно випити.
Щоб переконатися, що ліків не залишилося, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цей таблетку, змішану з невеликою кількістю води, за допомогою трубки через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку ліків. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Нормон

Не слід припиняти прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі — рідкісні, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Крововтрата в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- Несподіване оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
- Раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших.
- Раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
- Раптове відчуття запаморочення або сильний раптовий головний біль невідомого походження.
Симптоми кровотечі, такі як:
Серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити.
Несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго.
Сеча рожевого, червоного або коричневого кольору.
Блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави».
Чорний або червоний стілець (нагадує смолу).
Кашель або блювота з кров’ю.
Непритомність (синкопе)
Тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).
Симптоми порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
- Лихоманка та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та у роті, з або без жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втома або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений побічний ефект. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може з’явитися в перші тижні лікування; у багатьох випадках воно може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове лікування або обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах).
Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Синяки.
Головний біль.
Відчуття запаморочення або обертових почуттів.
Діарея або погане травлення.
Відчуття нездужання (нудота).
Запор.
Висип.
Свербіж.
Сильний біль і набряк у суглобах — це симптоми подагри.
Відчуття запаморочення, оглушення або розмите зору — це симптоми низького тиску.
Носова кровотеча.
Кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції, порізів (наприклад, під час гоління) або травм.
Кровотеча зі стінок шлунка (виразка).
Кровотеча з ясен.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
Сплутаність свідомості.
Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око.
Сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період).
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку.
Кров у вусі.
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Нормон

Активна речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: манітол (Е421), микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза, пропіленгліколь (Е-1520), тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням «90» на одній стороні, без маркування на іншій стороні.

Тікагрелор Нормон доступний у упаковках по 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у блістері з алюмінію/PVC-PVDC (з піктограмами сонця/місяця на упаковці з 56 таблетками).

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладку та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також цю інформацію можна знайти за такою електронною адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.