Ticagrelor Krka 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Krka 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Krka
3. Come prendere Ticagrelor Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Krka e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue aiutano a fermare le emorragie raggruppandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor Krka aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Krka

Non prenda Ticagrelor Krka se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Ticagrelor Krka se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ticagrelor Krka se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • un trauma grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo)
  • una patologia che interessa la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore al normale.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor ed eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influenzare l’esito di tale esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto), o più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anormali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso definiti ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dal cornezuelo del centeno (usati per trattare emicranie e cefalee)

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso definito ‘scioglimento dei coaguli’, come streptoquinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di ticagrelor se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Ticagrelor Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor Krka finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Krka con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Krka

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultimo compresso di ticagrelor osservando la confezione blister. Vi è indicato un sole (per la mattina) e una luna (per la sera), che le permettono di sapere se ha assunto la dose prevista.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel modo seguente:

• Frantumi il compresso fino a ottenere una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, risciacqui il bicchiere con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva anche questa.

Se si trova in ospedale, questo compresso può essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume una dose eccessiva di Ticagrelor Krka

Se assume una quantità di ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Krka

• Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Krka

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico o di ictus, o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati sono correlati a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è frequente (ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione

• capogiri improvvisi o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo

• urina di colore rosa, rossa o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “granelli di caffè”

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a questo medicinale è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inatteso di aria che si verifica di solito a riposo ed è più comune nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di capogiri o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiri o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di pressione bassa
• Epistassi
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più intenso, o che si verifica in momenti diversi dal normale ciclo mestruale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente al di sotto di 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ticagrelor Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Krka

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico diidrato (E341), ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Vedere sezione 2 “Ticagrelor Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compresse) rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con impresso “60” su un lato.

Dimensioni della compressa: circa 8 mm di diametro.

Ticagrelor Krka è disponibile in confezioni contenenti 14, 56, 60 e 168 compresse rivestite con film in blister.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.